SHO-SAIKO-TO für Patienten mit chronischer Hepatitis C: Eine Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Chronische Hepatitis-C-Diagnose mit abnormalen Leberfunktionstests, positiver Serologie für Hepatitis-C-Antikörper, positive Virämie, wie durch PCR-Techniken angezeigt.
• Alter 18 oder älter
• Es darf keine Pläne zur Anwendung von Interferon in den folgenden 12 Monaten aufgrund von ENTWEDERS geben: einer spezifischen Kontraindikation für eine Interferontherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Vorgeschichte Nierenfunktionsstörung, Schilddrüsenanomalien, Anfallsleiden, erniedrigte Blutzellzahlen, Asthma in der Anamnese ODER vorzeitiger Abbruch der Interferon-basierten Therapie aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen mit anhaltender aktiver Virämie ODER Weigerung des Patienten, Interferon einzunehmen
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

• Koinfektion mit Hepatitis B, definiert durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test.
• Koinfektion mit HIV
• Patienten mit Alkoholkonsum >40 g pro Tag
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz.
• Gleichzeitige Verwendung von Sho-saiko-to oder einer seiner Bestandteile.
• Gleichzeitige Anwendung von interferonhaltigen Produkten.
• Anwendung einer Interferon-basierten Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder das Potenzial haben, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden Empfängnisverhütung an. Ein negativer Schwangerschaftstest muss während des Screeningzeitraums für Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert werden.
• Malignität in der Anamnese, es sei denn, es gibt derzeit keine Hinweise auf eine Krankheit und der Patient hat alle Operationen, Strahlen- und Chemotherapien für diese Krankheit mindestens zwei Jahre zuvor abgeschlossen
• Gleichzeitige lebensbedrohliche Erkrankung, für die die Prognose schlecht ist.
• Patienten mit einer Diffusionskapazität bei Lungentests von weniger als 50 % des vorhergesagten Wertes werden ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Diffusionskapazität bei Lungentests von weniger als 70 % der vorhergesagten UND einer Gesamtlungenkapazität von weniger als 80 % der vorhergesagten werden ausgeschlossen.