Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHO-SAIKO-TO voor patiënten met chronische hepatitis C: een fase II-onderzoek

14 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SHO-SAIKO-TO voor patiënten met chronische hepatitis C die intolerant zijn voor of een contra-indicatie hebben voor op interferon gebaseerde therapie: een fase II-onderzoek

Onderzoekers willen zien of Sho-saiko-to (SST) kan helpen bij patiënten met chronische hepatitis C. Chronische hepatitis C kan zwelling in de lever veroorzaken en dit kan leiden tot littekenweefsel. Bij sommige patiënten kunnen ernstige littekens op de lever, leverfalen en leverkanker optreden. Standaardbehandeling voor chronische hepatitis C is een geneesmiddel genaamd interferon met of zonder een ander geneesmiddel genaamd ribavirine. Er zijn een aantal bijwerkingen die sommige patiënten niet kunnen verdragen. Andere patiënten kunnen een eerste reactie hebben, maar dan komen het virus en de ontsteking terug.

Sho-saiko-to is een kruidengeneesmiddel dat al vele jaren in Azië wordt gebruikt om leveraandoeningen te behandelen. Het doel van de studie is om te evalueren of Sho-saiko-to leverzwelling en letsel veroorzaakt door chronische hepatitis C kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis C treft bijna drie miljoen Amerikanen. Hiervan ontwikkelt 15% levercirrose en ongeveer 5% ontwikkelt zich tot hepatocellulair carcinoom. Behandeling voor chronische hepatitis C is beperkt tot op interferon gebaseerde therapie. Veel patiënten weigeren of kunnen interferon niet verdragen vanwege de ernstige bijwerkingen. Sho-saiko-to, een Aziatisch kruidengeneesmiddel bestaande uit zeven botanische producten, heeft in een dierstudie een antifibrotisch effect aangetoond door remming van lipideperoxidatie in hepatocyten en stellaatcellen. In proeven bij mensen is ook aangetoond dat het de progressie van cirrose naar hepatocellulair carcinoom voorkomt. Deze studie is een single-arm, single-center trial van Sho-saiko-to bij patiënten met chronische actieve hepatitis door hepatitis C-infectie die interferontherapie niet kunnen verdragen of die specifieke contra-indicaties hebben voor interferontherapie. Patiënten krijgen 52 weken therapie met Sho-saiko-to. Het resultaat zal worden beoordeeld door leverbiopten vóór en na de behandeling te vergelijken. Van patiënten wordt gezegd dat ze reageren als ze een verbetering van twee punten of meer hebben op een standaardmeting van leverhistologie. Als vijf of meer van de 25 evalueerbare patiënten reageren, wordt Sho-saiko-to waardig geacht om verder te worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C-diagnose, met abnormale leverfunctietesten, positieve serologie voor Hepatitis C-antilichaam, positieve viremie zoals aangegeven door PCR-technieken.
  • 18 jaar of ouder
  • Er mogen geen plannen zijn om interferon te gebruiken in de volgende 12 maanden wegens OFWEL: een specifieke contra-indicatie voor interferontherapie, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van depressie of andere psychiatrische aandoeningen, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, psoriasis, reumatoïde artritis, voorgeschiedenis van nierdisfunctie, schildklierafwijkingen, convulsies, verlaagd aantal bloedcellen, voorgeschiedenis van astma OF voortijdige stopzetting door patiënt van op interferon gebaseerde therapie vanwege ondraaglijke bijwerkingen met aanhoudende actieve viremie OF weigering van patiënt om interferon in te nemen
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptiemethoden toe te passen (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hepatitis B zoals gedefinieerd door een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg).
  • Co-infectie met HIV
  • Patiënten met een alcoholinname van >40 g per dag
  • Patiënten met een recent myocardinfarct of hartfalen.
  • Gelijktijdig gebruik van Sho-saiko-to, of een van de samenstellende planten.
  • Gelijktijdig gebruik van interferonbevattende producten.
  • Gebruik van op interferon gebaseerde behandeling in de afgelopen 6 maanden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, tenzij ze anticonceptie gebruiken. Een negatieve zwangerschapstest moet worden gedocumenteerd tijdens de screeningsperiode voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij er momenteel geen bewijs is van ziekte en de patiënt minimaal twee jaar eerder alle operaties, radiotherapie en chemotherapie voor die ziekte heeft ondergaan
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte, waarvoor de prognose slecht is.
  • Patiënten met een diffusiecapaciteit bij longtesten van minder dan 50% van de voorspelde waarde worden uitgesloten.
  • Patiënten met een diffusiecapaciteit bij longtesten van minder dan 70% van de voorspelde EN een totale longcapaciteit van minder dan 80% van de voorspelde worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alle patiënten zullen worden behandeld met 2,5 gram SST in de vorm van korrels in pakketvorm via de mond, drie keer per dag, gedurende 52 weken, tenzij zich onaanvaardbare bijwerkingen voordoen of de patiënt zich terugtrekt.
Geneesmiddel: Sho-saiko-to
Alle patiënten zullen worden behandeld met 2,5 gram SST in de vorm van korrels in pakketvorm via de mond, drie keer per dag, gedurende 52 weken, tenzij zich onaanvaardbare bijwerkingen voordoen of de patiënt zich terugtrekt. Patiënten zullen worden gezien voor klinische follow-up met tussenpozen van drie maanden: na 3, 6, 9 en 12 maanden, en beoordeeld op naleving en gevraagd naar bijwerkingen en longsymptomen. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt een uitgebreid metabool profiel uitgevoerd. Tijdens het bezoek aan de kliniek van 6 maanden zal een CBC worden uitgevoerd. Tijdens het 12 maanden durende bezoek aan de kliniek zal kwantitatief HCV-RNA door middel van PCR worden verkregen (Viromed Labs, Inc., 6101 Blue Circle Drive, Minneapolis, MN 5534). Binnen 4 weken na het bezoek aan de kliniek van 12 maanden (na 52 weken SST-therapie) wordt de tweede leverbiopsie gepland en uitgevoerd.
Andere namen:
  • sst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van Sho-saiko-to op leverbeschadiging te bepalen bij patiënten met chronische hepatitis C die intolerant zijn of een specifieke contra-indicatie hebben voor op interferon gebaseerde therapie.
Tijdsspanne: 52 weken
Respons wordt bepaald door verbetering van 2 punten of meer volgens Knodell's histology activity index (HAI)-scores in gepaarde vergelijkingen van pre- en post-leverbiopsie
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sho-saiko-to

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren