Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHO-SAIKO-TO for pasienter med kronisk hepatitt C: En fase II-studie

14. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SHO-SAIKO-TO for pasienter med kronisk hepatitt C som er intolerante overfor eller har kontraindikasjoner for interferonbasert terapi: En fase II-studie

Forskere ønsker å se om Sho-saiko-to (SST) kan hjelpe hos pasienter med kronisk hepatitt C. Kronisk hepatitt C kan forårsake hevelse i leveren og dette kan føre til arrvev. Hos noen pasienter kan det oppstå alvorlig arrdannelse i leveren, leversvikt og leverkreft. Standardbehandling for kronisk hepatitt C er et legemiddel kalt interferon med eller uten et annet legemiddel kalt ribavirin. Det er en rekke bivirkninger som noen pasienter ikke er i stand til å ta. Andre pasienter kan ha en første respons, men så kommer viruset og betennelsen tilbake.

Sho-saiko-to er en urtemedisin som har blitt brukt i mange år i Asia for å behandle leversykdom. Hensikten med studien er å evaluere om Sho-saiko-to kan forbedre leverhevelse og skade forårsaket av kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt C rammer nesten tre millioner amerikanere. Av disse vil 15 % utvikle levercirrhose og ca. 5 % utvikle seg til hepatocellulært karsinom. Behandling for kronisk hepatitt C er begrenset til interferonbasert behandling. Mange pasienter avviser eller tåler ikke interferon på grunn av dets alvorlige bivirkninger. Sho-saiko-to, en asiatisk urtemedisin bestående av syv botaniske stoffer, har vist anti-fibrotisk påvirkning ved hemming av lipidperoksidasjon i hepatocytter og stellatceller i en dyrestudie. Det har også vist seg å forhindre progresjon av cirrhose til hepatocellulært karsinom i forsøk på mennesker. Denne studien er en enkeltarms, enkeltsenterforsøk med Sho-saiko-to hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt fra hepatitt C-infeksjon som ikke kan tolerere eller som har spesifikke kontraindikasjoner for interferonbehandling. Pasienter vil få 52 ukers behandling med Sho-saiko-to. Resultatet vil bli vurdert ved å sammenligne leverbiopsier før og etter behandling. Pasienter vil sies å reagere hvis de har en forbedring på to poeng eller mer på et standardmål for leverhistologi. Hvis fem eller flere av 25 evaluerbare pasienter svarer, vil Sho-saiko-to bli ansett som verdig til ytterligere testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-diagnose, med unormale leverfunksjonstester, positiv serologi for hepatitt C-antistoff, positiv viremi som indikert ved PCR-teknikker.
  • Alder 18 eller over
  • Det må ikke være planer om å bruke interferon i løpet av de påfølgende 12 månedene på grunn av ENKEN: en spesifikk kontraindikasjon mot interferonbehandling, inkludert, men ikke begrenset til: historie med depresjon, eller annen psykiatrisk sykdom, historie med autoimmun sykdom, psoriasis, revmatoid artritt, historie av nyresvikt, skjoldbruskkjertelavvik, anfallsforstyrrelser, redusert antall blodceller, astma i anamnesen ELLER pasientens seponering av interferonbasert behandling for tidlig på grunn av utålelige bivirkninger med vedvarende aktiv viremi ELLER pasientens nektelse av å ta interferon
  • Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykke.
  • Kvinnelige deltakere må godta å praktisere godkjente prevensjonsmetoder (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B som definert av en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test.
  • Samtidig infeksjon med HIV
  • Pasienter med alkoholinntak >40g dag
  • Pasienter med nylig hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
  • Samtidig bruk av Sho-saiko-to, eller noen av dens bestanddeler.
  • Samtidig bruk av interferonholdige produkter.
  • Bruk av interferonbasert behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har potensial til å bli gravide, med mindre de bruker prevensjon. Negativ graviditetstest må dokumenteres i screeningsperioden for fertile kvinner.
  • Anamnese med malignitet, med mindre det foreløpig ikke er tegn på sykdom og pasienten fullførte all kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi for den sykdommen minst to år tidligere
  • Samtidig livstruende sykdom, hvor prognosen er dårlig.
  • Pasienter med diffusjonskapasitet på pulmonal testing mindre enn 50 % av predikert vil bli ekskludert.
  • Pasienter med diffusjonskapasitet på pulmonal testing mindre enn 70 % av predikert OG total lungekapasitet mindre enn 80 % av predikert vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle pasienter vil motta behandling med 2,5 gram SST som granulat i pakkeform gjennom munnen tre ganger daglig hver dag i 52 uker med mindre uakseptable bivirkninger eller pasientavbrudd.
Legemiddel: Sho-saiko-to
Alle pasienter vil motta behandling med 2,5 gram SST som granulat i pakkeform gjennom munnen tre ganger daglig hver dag i 52 uker med mindre uakseptable bivirkninger eller pasientavbrudd. Pasienter vil bli sett for klinisk oppfølging med tre måneders intervaller: ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og vurderes for etterlevelse og spurt om bivirkninger og lungesymptomer. Ved hvert klinikkbesøk vil det bli utført en omfattende metabolsk profil. Ved det 6-måneders klinikkbesøket vil en CBC bli utført. Ved det 12-måneders klinikkbesøket vil kvantitativt HCV-RNA ved PCR bli oppnådd (Viromed Labs, Inc., 6101 Blue Circle Drive, Minneapolis, MN 5534). Innen 4 uker etter det 12-måneders klinikkbesøket (etter 52 uker med SST-behandling), vil den andre leverbiopsien planlegges og utføres.
Andre navn:
  • sst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av Sho-saiko-to på leverskade hos pasienter med kronisk hepatitt C som er intolerante eller har en spesifikk kontraindikasjon for interferonbasert terapi.
Tidsramme: 52 uker
Responsen bestemmes av en forbedring på 2 poeng eller mer i henhold til Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score i parede sammenligninger av før og etter leverbiopsi
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sho-saiko-to

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere