SHO-SAIKO-TO para pacientes con hepatitis C crónica: un estudio de fase II

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hepatitis C crónica, con pruebas de función hepática anormales, serología positiva para anticuerpos de Hepatitis C, viremia positiva según lo indicado por técnicas de PCR.
• 18 años o más
• No debe haber planes para usar interferón en los siguientes 12 meses debido a: una contraindicación específica para la terapia con interferón, que incluye, entre otros: antecedentes de depresión u otra enfermedad psiquiátrica, antecedentes de enfermedad autoinmune, psoriasis, artritis reumatoide, antecedentes de disfunción renal, anomalías de la tiroides, trastorno convulsivo, recuentos sanguíneos reducidos, antecedentes de asma O interrupción prematura del tratamiento a base de interferón por parte del paciente debido a efectos secundarios intolerables con viremia activa sostenida O rechazo del paciente a tomar interferón
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Las participantes femeninas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos aprobados (si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Coinfección con hepatitis B definida por una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).
• Coinfección con VIH
• Pacientes con ingesta de alcohol >40g día
• Pacientes con infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca.
• Uso concurrente de Sho-saiko-to, o cualquiera de sus plantas constituyentes.
• Uso simultáneo de productos que contienen interferón.
• Uso de tratamiento a base de interferón en los últimos 6 meses.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen el potencial de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos. Se debe documentar una prueba de embarazo negativa durante el período de selección para mujeres en edad fértil.
• Historial de malignidad, a menos que actualmente no haya evidencia de enfermedad y el paciente haya completado toda la cirugía, radioterapia y quimioterapia para esa enfermedad al menos dos años antes
• Enfermedad concurrente potencialmente mortal, para la cual el pronóstico es malo.
• Se excluirán los pacientes con una capacidad de difusión en las pruebas pulmonares inferior al 50 % de lo previsto.
• Se excluirán los pacientes con una capacidad de difusión en las pruebas pulmonares inferior al 70 % de la prevista Y una capacidad pulmonar total inferior al 80 % de la prevista.