SHO-SAIKO-TO per i pazienti con epatite cronica C: uno studio di fase II

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di epatite C cronica, con test di funzionalità epatica anormali, sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C, viremia positiva come indicato dalle tecniche di PCR.
• Età 18 o più
• Non ci devono essere piani per l'uso dell'interferone nei successivi 12 mesi a causa di: una controindicazione specifica alla terapia con interferone, incluso ma non limitato a: storia di depressione o altra malattia psichiatrica, storia di malattia autoimmune, psoriasi, artrite reumatoide, storia di disfunzione renale, anomalie della tiroide, disturbi convulsivi, conta ematica ridotta, anamnesi di asma OPPURE interruzione prematura della terapia a base di interferone da parte del paziente a causa di effetti collaterali intollerabili con viremia attiva prolungata O rifiuto del paziente di assumere interferone
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di praticare metodi approvati di controllo delle nascite (se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Coinfezione con epatite B come definita da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Coinfezione con HIV
• Pazienti con assunzione di alcol >40 g al giorno
• Pazienti con recente infarto del miocardio o scompenso cardiaco.
• Uso concomitante di Sho-saiko-to, o di una qualsiasi delle sue piante costituenti.
• Uso concomitante di prodotti contenenti interferone.
• Uso di trattamento a base di interferone negli ultimi 6 mesi.
• Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente in gravidanza, a meno che non utilizzino il controllo delle nascite. Un test di gravidanza negativo deve essere documentato durante il periodo di screening per le donne in età fertile.
• Storia di malignità, a meno che non vi siano attualmente prove di malattia e il paziente abbia completato tutti gli interventi chirurgici, la radioterapia e la chemioterapia per quella malattia almeno due anni prima
• Malattia concomitante pericolosa per la vita, per la quale la prognosi è infausta.
• Saranno esclusi i pazienti con capacità di diffusione ai test polmonari inferiore al 50% del previsto.
• Saranno esclusi i pazienti con capacità di diffusione ai test polmonari inferiore al 70% del previsto E capacità polmonare totale inferiore all'80% del previsto.