Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHO-SAIKO-TO krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknek: II. fázisú vizsgálat

2015. december 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SHO-SAIKO-TO krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek számára, akik nem tolerálják az interferon alapú terápiát, vagy akiknek ellenjavallata van rá: II. fázisú vizsgálat

A kutatók azt szeretnék látni, hogy a Sho-saiko-to (SST) segíthet-e a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. A krónikus hepatitis C duzzanatot okozhat a májban, és ez hegszövetekhez vezethet. Egyes betegeknél súlyos májhegesedés, májelégtelenség és májrák léphet fel. A krónikus hepatitis C standard kezelése az interferon nevű gyógyszer egy másik, ribavirin nevű gyógyszerrel vagy anélkül. Számos olyan mellékhatás van, amelyeket egyes betegek nem tudnak bevenni. Más betegek kezdetben reagálhatnak, de aztán a vírus és a gyulladás visszatér.

A Sho-saiko-to egy gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet Ázsiában évek óta használnak májbetegségek kezelésére. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Sho-saiko-to javíthatja-e a májduzzanatot és a krónikus hepatitis C okozta sérüléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C közel hárommillió amerikait érint. Ezek 15%-ánál májcirrhosis alakul ki, és körülbelül 5%-uk hepatocelluláris karcinómává fejlődik. A krónikus hepatitis C kezelése interferon alapú terápiára korlátozódik. Sok beteg elutasítja vagy nem tolerálja az interferont annak súlyos mellékhatásai miatt. A Sho-saiko-to, egy ázsiai gyógynövény, amely hét növényi hatóanyagból áll, egy állatkísérletben kimutatta antifibrotikus hatását a lipidperoxidáció gátlásával a májsejtekben és a csillagsejtekben. Humán kísérletekben azt is kimutatták, hogy megakadályozza a cirrhosis hepatocelluláris karcinómává való progresszióját. Ez a tanulmány a Sho-saiko-to egykarú, egyközpontú vizsgálata olyan hepatitis C fertőzésből eredő, krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az interferonterápiát, vagy akiknek specifikus ellenjavallatai vannak az interferonkezelésre. A betegek 52 hetes Sho-saiko-to terápiában részesülnek. Az eredményt a kezelés előtti és utáni májbiopsziák összehasonlításával értékelik. A betegek akkor válaszolnak, ha a májszövettan standard mérésén legalább két ponttal javulnak. Ha a 25 értékelhető beteg közül öt vagy több reagál, Sho-saiko-to további vizsgálatra érdemesnek minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C diagnózis, kóros májfunkciós tesztekkel, pozitív szerológia hepatitis C ellenanyagra, pozitív virémia, amint azt PCR technikák jelzik.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A következő 12 hónapban nem lehet tervezni interferon alkalmazását az alábbiak miatt: specifikus ellenjavallat az interferon-kezelésre, beleértve, de nem kizárólagosan: a kórelőzményben szereplő depresszió vagy más pszichiátriai betegség, autoimmun betegség anamnézisében, pikkelysömör, rheumatoid arthritis, anamnézis veseműködési zavar, pajzsmirigy-rendellenességek, görcsrohamok, depressziós vérsejtszámok, asztma a kórtörténetében VAGY a beteg idő előtt abbahagyja az interferon alapú kezelést elviselhetetlen mellékhatások miatt tartós aktív virémiával VAGY a beteg megtagadja az interferon szedését
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  • A női résztvevőknek el kell fogadniuk a jóváhagyott születésszabályozási módszereket (ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

  • Együttes fertőzés hepatitis B-vel, amint azt a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív tesztje határozza meg.
  • Együttes fertőzés HIV-vel
  • Napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztású betegek
  • A közelmúltban szívinfarktuson vagy szívelégtelenségen átesett betegek.
  • A Sho-saiko-to vagy bármely összetevője egyidejű használata.
  • Interferon tartalmú termékek egyidejű alkalmazása.
  • Interferon alapú kezelés alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek, kivéve, ha fogamzásgátlót alkalmaznak. A negatív terhességi tesztet a fogamzóképes korú nők szűrési időszakában dokumentálni kell.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve, ha jelenleg nincs bizonyíték a betegségre, és a beteg legalább két évvel korábban befejezte a betegség összes műtétét, sugárkezelését és kemoterápiáját
  • Egyidejű életveszélyes betegség, amelyre rossz a prognózis.
  • Azok a betegek, akiknek a tüdővizsgálat során a diffundáló képessége kevesebb, mint az előre jelzett érték 50%-a, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akiknek a tüdőteszt során a diffúzor kapacitása kevesebb, mint a becsült 70%-a ÉS a teljes tüdőkapacitás kevesebb, mint az előrejelzett 80%-a, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Minden beteg 2,5 gramm SST-t kap granulátum formájában, szájon át, naponta háromszor 52 héten keresztül, kivéve, ha elfogadhatatlan mellékhatások lépnek fel, vagy a beteg visszavonul.
Drog: Sho-saiko-to
Minden beteg 2,5 gramm SST-t kap granulátum formájában, szájon át, naponta háromszor 52 héten keresztül, kivéve, ha elfogadhatatlan mellékhatások lépnek fel, vagy a beteg visszavonul. A betegeket három hónapos időközönként (3., 6., 9. és 12. hónaponként) klinikai ellenőrzésre látják majd, és értékelik a megfelelőséget, és megkérdezik a mellékhatásokról és a tüdőtünetekről. Minden klinikai látogatás alkalmával átfogó anyagcsere-profilt készítenek. A 6 hónapos klinikai látogatás során CBC-t végeznek. A 12 hónapos klinikai látogatás során PCR-rel kvantitatív HCV-RNS-t nyernek (Viromed Labs, Inc., 6101 Blue Circle Drive, Minneapolis, MN 5534). A 12 hónapos klinikai látogatást követő 4 héten belül (52 hetes SST-terápia után) megtervezik és elvégzik a második májbiopsziát.
Más nevek:
  • sst

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sho-saiko-to májsérülésekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az interferon alapú terápiát, vagy akiknek specifikus ellenjavallata van.
Időkeret: 52 hét
A választ a Knodell-féle szövettani aktivitási index (HAI) pontszámának legalább 2 pontos javulása határozza meg a májbiopszia előtti és utáni páros összehasonlításban.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Sho-saiko-to

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel