Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHO-SAIKO-TO pro pacienty s chronickou hepatitidou C: Studie fáze II

14. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SHO-SAIKO-TO pro pacienty s chronickou hepatitidou C, kteří netolerují nebo mají kontraindikaci k léčbě interferonem: Studie fáze II

Výzkumníci chtějí zjistit, zda Sho-saiko-to (SST) může pomoci pacientům s chronickou hepatitidou C. Chronická hepatitida C může způsobit otoky v játrech a to může vést k jizvám. U některých pacientů se může objevit těžké zjizvení jater, selhání jater a rakovina jater. Standardní léčba chronické hepatitidy C je lék nazývaný interferon s nebo bez jiného léku nazývaného ribavirin. Existuje řada vedlejších účinků, které někteří pacienti nejsou schopni přijmout. Jiní pacienti mohou mít počáteční odpověď, ale pak se virus a zánět vrátí.

Sho-saiko-to je bylinný lék, který se již mnoho let používá v Asii k léčbě onemocnění jater. Účelem studie je vyhodnotit, zda Sho-saiko-to může zlepšit otok jater a poškození způsobené chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida C postihuje téměř tři miliony Američanů. Z nich se u 15 % vyvine jaterní cirhóza a přibližně 5 % progreduje do hepatocelulárního karcinomu. Léčba chronické hepatitidy C je omezena na terapii založenou na interferonu. Mnoho pacientů odmítá nebo nemůže tolerovat interferon kvůli jeho závažným vedlejším účinkům. Sho-saiko-to, asijský bylinný lék sestávající ze sedmi rostlinných látek, prokázal ve studii na zvířatech antifibrotický účinek inhibicí peroxidace lipidů v hepatocytech a hvězdicových buňkách. V pokusech na lidech bylo také prokázáno, že zabraňuje progresi cirhózy na hepatocelulární karcinom. Tato studie je jednoramennou studií Sho-saiko-to s jedním centrem u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou způsobenou infekcí hepatitidou C, kteří netolerují nebo mají specifické kontraindikace k léčbě interferonem. Pacienti dostanou 52týdenní terapii Sho-saiko-to. Výsledek bude hodnocen porovnáním jaterních biopsií před a po léčbě. O pacientech se řekne, že reagují, pokud mají zlepšení o dva body nebo více na standardním měření histologie jater. Pokud pět nebo více z 25 hodnotitelných pacientů zareaguje, Sho-saiko-to bude považováno za hodné dalšího testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické hepatitidy C s abnormálními jaterními testy, pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní virémie, jak je indikováno technikami PCR.
  • Věk 18 nebo více
  • Nesmí se plánovat použití interferonu v následujících 12 měsících z důvodu BUĎ: specifické kontraindikace léčby interferonem, mimo jiné: deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění v anamnéze, autoimunitní onemocnění v anamnéze, psoriáza, revmatoidní artritida, anamnéza renální dysfunkce, abnormality štítné žlázy, záchvatová porucha, snížený počet krvinek, astma v anamnéze NEBO předčasné ukončení léčby na bázi interferonu u pacienta z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků s přetrvávající aktivní virémií NEBO odmítnutí pacienta užívat interferon
  • Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Účastnice musí souhlasit s praktikováním schválených metod antikoncepce (pokud je to možné).

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce hepatitidou B definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Koinfekce s HIV
  • Pacienti s příjmem alkoholu > 40 g denně
  • Pacienti s nedávným infarktem myokardu nebo srdečním selháním.
  • Současné použití Sho-saiko-to nebo kterékoli z rostlin, které ji tvoří.
  • Současné užívání přípravků obsahujících interferon.
  • Použití léčby na bázi interferonu během posledních 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají potenciál otěhotnět, pokud nepoužívají antikoncepci. Negativní těhotenský test musí být doložen během období screeningu u žen ve fertilním věku.
  • Zhoubné bujení v anamnéze, pokud v současné době neexistují žádné známky onemocnění a pacient dokončil všechny operace, radioterapii a chemoterapii pro toto onemocnění minimálně před dvěma lety
  • Souběžné život ohrožující onemocnění, u kterého je špatná prognóza.
  • Pacienti s difuzní kapacitou při plicním testování menší než 50 % předpokládané hodnoty budou vyloučeni.
  • Pacienti s difuzní kapacitou při vyšetření plic nižší než 70 % předpokládané A celkovou kapacitou plic menší než 80 % předpokládané hodnoty budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni pacienti budou dostávat léčbu 2,5 gramy SST ve formě granulí ve formě sáčků ústy třikrát denně každý den po dobu 52 týdnů, pokud nedojde k nepřijatelným nežádoucím účinkům nebo pokud pacient nevysadí léčbu.
Lék: Sho-saiko-to
Všichni pacienti budou dostávat léčbu 2,5 gramy SST ve formě granulí ve formě sáčků ústy třikrát denně každý den po dobu 52 týdnů, pokud nedojde k nepřijatelným nežádoucím účinkům nebo pokud pacient nevysadí léčbu. Pacienti budou sledováni za účelem klinického sledování v tříměsíčních intervalech: po 3, 6, 9 a 12 měsících a budou hodnoceni z hlediska kompliance a dotazováni na vedlejší účinky a plicní symptomy. Při každé návštěvě kliniky bude proveden komplexní metabolický profil. Při 6měsíční návštěvě kliniky bude provedeno CBC. Při 12měsíční návštěvě kliniky bude získána kvantitativní HCV-RNA pomocí PCR (Viromed Labs, Inc., 6101 Blue Circle Drive, Minneapolis, MN 5534). Do 4 týdnů po 12měsíční návštěvě na klinice (po 52 týdnech terapie SST) bude naplánována a provedena druhá biopsie jater.
Ostatní jména:
  • sst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení účinků Sho-saiko-to na poškození jater u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří netolerují nebo mají specifickou kontraindikaci k léčbě na bázi interferonu.
Časové okno: 52 týdnů
Odpověď je určena zlepšením o 2 body nebo více podle skóre Knodellova indexu histologické aktivity (HAI) v párových srovnáních před a po jaterní biopsii
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit