Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleinfusion som behandling for steroid-resistent akut graft versus host sygdom (GVHD) eller dårlig graft funktion

8. maj 2024 opdateret af: Yves Beguin, University of Liege

Infusion af mesenkymale stamceller som behandling for steroid-resistent grad II til IV akut GVHD eller dårlig graftfunktion: et multicenter fase II-studie

Nærværende projekt har til formål at undersøge MSC's rolle i behandlingen af ​​patienter med

Del 1: Steroid-refraktær grad II-IV akut GVHD.

Del 2: Dårlig graftfunktion (PGF)

Del 3: Lav eller faldende donor T-celle kimærisme efter allogen HCT.

Dette er en multicenter fase II undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: komplet rekruttering Del 2: komplet rekruttering Del 3: rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Frederic Baron, MD, PhD
  • Telefonnummer: 32-4-366 72 01
  • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • Hôpital Stuyvenberg
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tilman
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Evelyne Willems, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal Lechanteur, PhD
        • Underforsker:
          • Etienne Baudoux, MD
        • Underforsker:
          • Pascale Frère, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bernard De Prijck, MD
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ledende efterforsker:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Ferster, MD
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • AZ VUB Jette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Schots, MD, PhD
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augustin Ferrant, MD, PhD
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Belgien, 3000
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucien Noens, MD, PhD
    • Hainaut
      • Haine St Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Hopital De Jolimont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Straetmans, MD
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal Doyen, MD
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ St Jan
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Kontakt:
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry Schouten, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkvalifikationskriterier

  1. Mand eller kvinde uanset aldre.
  2. Tidligere allogen transplantation (relateret eller ikke-relateret donor, enhver grad af HLA-matchning) eller autolog transplantation (kun for del 2) af HSC på et hvilket som helst tidspunkt før.
  3. Enhver kilde til HSC (marv, PBSC, navlestrengsblod) og ethvert konditioneringsregime.
  4. Informeret samtykke givet af donor eller dennes værge, hvis den er mindreårig.
  5. Yderligere kriterier for hver del af protokollen:

Del 1: MSC for steroid-refraktær grad II-IV akut GVHD

  1. Allogen transplantation.
  2. Grad II-IV akut GVHD (se appendiks A for akut GVHD gradering) de novo eller efter DLI.

  3. Akut GVHD refraktær over for mPDN 2 mg/kg/dag eller tilsvarende, defineret som

    • progression af GVHD på dag 3 efter påbegyndelse af steroider
    • ingen forbedring af GVHD på dag 7 efter påbegyndelse af steroider
    • fravær af fuldstændig opløsning af akut GVHD på dag 14 efter påbegyndelse af steroider
    • tilbagefald af akut GVHD under eller efter nedtrapning af steroider.
  4. Igangværende behandling med Ciclosporin eller Tacrolimus i terapeutiske doser.
  5. Patienten kan tidligere have modtaget enhver anden form for behandling for akut GVHD, men ingen ny behandling påbegyndt inden for 1 måned efter studiestart.

Del 2: MSC for dårlig graftfunktion (PGF)

  1. Allogen eller autolog transplantation.

  2. Cytopeni i 2 eller 3 slægter:

    • Hb < 8,0 g/dL og retikulocytter < 1 %, med eller uden transfusion
    • Plt < 20.000/µL uden transfusion
    • Neutrofiler < 500/µL, uden G-CSF administration

    ELLER svær cytopeni i 1 afstamning:

    • RBC-transfusionsafhængig (hvis autolog transplantation; trods EPO-administration ved allogen transplantation)
    • Plt transfusionsafhængig
    • Neutrofiler < 500/µL trods G-CSF administration
  3. Cytopeni-varighed ≥ 2 uger efter dag 28 efter autolog HCT eller dag 42 (dag 60 for navlestrengsblodtransplantation) efter allogen HCT.
  4. Cytopeni er ikke relateret til CMV eller anden infektion, myelosuppressive/toksiske lægemidler, nyresvigt, perifer celledestruktion eller anden identificerbar årsag.
  5. I tilfælde af HLA-identisk relateret donor og fuld donor kimærisme, kan patienten kun inkluderes, hvis et boost af donor CD34+ celler har været mislykket eller ikke er muligt.

Del 3: MSC + DLI for dårlig donor T-celle kimærisme

  1. Ikke-myeloablativ allogen transplantation.

  2. Donor T-celle kimærisme < 50 % i mindst 2 på hinanden følgende uger efter dag 21 efter HCT ELLER

    • 20 % fald i donor T-cellekimærisme med den anden værdi < 50 %.

MSC-donorinklusionskriterier

  1. Relateret til modtageren (søskende, forælder eller barn) eller ikke-relateret.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Alder > 16 år (ingen aldersgrænse hvis samme som HSC-donor).
  4. Ingen HLA-matchning påkrævet.
  5. Opfylder generelt accepterede kriterier for allogen HSC-donation.
  6. Informeret samtykke givet af donor eller dennes værge, hvis den er mindreårig.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier

  1. HIV-positiv.
  2. Aktiv ukontrolleret infektion på tidspunktet for planlagt MSC-infusion.
  3. Tilbagefaldende eller fremadskridende malignitet.

MSC-donorudelukkelseskriterier

  1. HIV-positiv
  2. Kendt allergi over for lidokain
  3. Hvis donor er anden end HSC-donor: enhver risikofaktor for overførbare infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MSC-infusion til steroid-refraktær grad II-IV akut GVHD. I denne arm vil 4 x 10E6 MSC/Kg BW af modtageren blive injiceret i løbet af den første time efter optøning.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelle-infusion
Eksperimentel: 2
MSC-infusion for dårlig graftfunktion. I denne arm vil 2 x 10E6 MSC/Kg BW af recipienten blive injiceret i løbet af den første time efter optøning.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelle-infusion
Eksperimentel: 3
MSC + DLI for dårlig donor T-cellekimærisme efter allogen HCT. I denne arm vil 2 x 10E6 MSC/Kg BW af recipienten blive injiceret i løbet af den første time efter optøning.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelle-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm 1. Effekt af MSC-infusion som behandling for steroid-resistent grad II - IV akut GVHD.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Arm 2. Effekt af MSC-infusion som behandling for dårlig graftfunktion
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Arm 3. Effekt af MSC-infusion efterfulgt af donorlymfocytinfusion til forebyggelse af transplantatafstødning hos patienter med lav eller svigtende donor-T-cellekimærisme efter allogen HCT
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af MSC-infusion
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Maastricht University Medical Center
University Hospital, Ghent
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
University Hospital of Mont-Godinne
AZ-VUB
Jolimont Hospital Haine Saint Paul

Efterforskere

  • Studiestol: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
  • Studiestol: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
  • Ledende efterforsker: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Johan Maertens, MD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Pierre Zachée, MD, Stuyvenberg Hospital Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Zwi Berneman, MD, UZA Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Lucien Noens, MD, PhD, UZ-Gent
  • Ledende efterforsker: Rick Schots, MD, PhD, AZ VUB Jette
  • Ledende efterforsker: Dominik Selleslag, MD, AZ St. Jan Bugge
  • Ledende efterforsker: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. Luc Brussels
  • Ledende efterforsker: Chantal Doyen, MD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
  • Ledende efterforsker: Nicole Straetmans, MD, Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
  • Ledende efterforsker: Nicole Ferster, MD, Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Anslået)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJB0703P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner