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Infusão de células-tronco mesenquimais como tratamento para doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) resistente a esteroides ou função deficiente do enxerto

8 de maio de 2024 atualizado por: Yves Beguin, University of Liege

Infusão de células-tronco mesenquimais como tratamento para GVHD aguda resistente a esteróides de grau II a IV ou função deficiente do enxerto: um estudo multicêntrico de fase II

O presente projeto visa investigar o papel das MSC no tratamento de pacientes com

Parte 1: DECH aguda refratária a esteroides grau II-IV.

Parte 2: Função deficiente do enxerto (PGF)

Parte 3: Quimerismo de células T do doador baixo ou em queda após HCT alogênico.

Este é um estudo multicêntrico de fase II que examina a viabilidade e eficácia desta abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1: recrutamento completo Parte 2: recrutamento completo Parte 3: recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Frederic Baron, MD, PhD
  • Número de telefone: 32-4-366 72 01
  • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • Hôpital Stuyvenberg
        • Investigador principal:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
        • Contato:
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Evelyne Willems, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Frederic Baron, MD/PhD
          • Número de telefone: 32-4-366 72 01
          • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be
        • Investigador principal:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chantal Lechanteur, PhD
        • Subinvestigador:
          • Etienne Baudoux, MD
        • Subinvestigador:
          • Pascale Frère, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bernard De Prijck, MD
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA
        • Investigador principal:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
        • Contato:
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Ferster, MD
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • AZ VUB Jette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rick Schots, MD, PhD
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augustin Ferrant, MD, PhD
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • AZ Gasthuisberg Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Maertens, MD
        • Investigador principal:
          • Koen Theunissen, MD
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucien Noens, MD, PhD
    • Hainaut
      • Haine St Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • Hopital de Jolimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Straetmans, MD
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chantal Doyen, MD
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ St Jan
        • Investigador principal:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Contato:
  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Maastricht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry Schouten, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de elegibilidade do paciente

  1. Homem ou mulher de qualquer idade.
  2. Transplante alogênico anterior (doador aparentado ou não aparentado, qualquer grau de compatibilidade HLA) ou transplante autólogo (somente para a parte 2) de HSC em qualquer momento anterior.
  3. Qualquer fonte de HSC (medula, PBSC, sangue do cordão umbilical) e qualquer regime de condicionamento.
  4. Consentimento informado dado pelo doador ou seu responsável, se menor de idade.
  5. Critérios adicionais para cada parte do protocolo:

Parte 1: MSC para GVHD agudo grau II-IV refratário a esteroides

  1. Transplante alogênico.
  2. GVHD agudo de grau II-IV (consulte o apêndice A para classificação de GVHD agudo) de novo ou após DLI.

  3. GVHD aguda refratária a mPDN 2 mg/kg/dia ou equivalente, definida como

    • progressão de GVHD no dia 3 após o início de esteróides
    • nenhuma melhora da GVHD no dia 7 após o início de esteróides
    • ausência de resolução completa da GVHD aguda no dia 14 após o início de esteróides
    • recidiva de DECH aguda durante ou após a redução gradual de esteroides.
  4. Terapia contínua com Ciclosporina ou Tacrolimus em doses terapêuticas.
  5. O paciente pode ter recebido anteriormente qualquer outra forma de tratamento para GVHD agudo, mas nenhum novo tratamento foi iniciado dentro de 1 mês após a entrada no estudo.

Parte 2: MSC para má função do enxerto (PGF)

  1. Transplante alogênico ou autólogo.

  2. Citopenia em 2 ou 3 linhagens:

    • Hb < 8,0 g/dL e reticulócitos < 1%, com ou sem transfusão
    • Plt < 20.000/µL sem transfusão
    • Neutrófilos < 500/µL, sem administração de G-CSF

    OU citopenia grave em 1 linhagem:

    • Dependente de transfusão de hemácias (se transplante autólogo; apesar da administração de EPO se transplante alogênico)
    • Plt dependente de transfusão
    • Neutrófilos < 500/µL apesar da administração de G-CSF
  3. Duração da citopenia ≥ 2 semanas após o dia 28 após HCT autólogo, ou dia 42 (dia 60 para transplante de sangue do cordão umbilical) após HCT alogênico.
  4. A citopenia não está relacionada a CMV ou outra infecção, drogas mielossupressoras/tóxicas, insuficiência renal, destruição celular periférica ou outra causa identificável.
  5. No caso de doador relacionado com HLA idêntico e quimerismo de doador completo, o paciente só pode ser incluído se um reforço de células CD34+ do doador não tiver sucesso ou não for viável.

Parte 3: MSC + DLI para quimerismo de células T de doador ruim

  1. Transplante alogênico não mieloablativo.

  2. Quimerismo de células T do doador < 50% por pelo menos 2 semanas consecutivas além do dia 21 após HCT OU

    • Redução de 20% no quimerismo de células T do doador com o segundo valor < 50%.

Critérios de inclusão de doadores MSC

  1. Relacionado ao destinatário (irmão, pai ou filho) ou não relacionado.
  2. Macho ou fêmea.
  3. Idade > 16 anos (sem limite de idade se for igual ao doador HSC).
  4. Nenhuma correspondência de HLA é necessária.
  5. Atende aos critérios geralmente aceitos para doação alogênica de HSC.
  6. Consentimento informado dado pelo doador ou seu responsável, se menor de idade.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes

  1. HIV positivo.
  2. Infecção ativa não controlada no momento da infusão programada de MSC.
  3. Malignidade recidivante ou progressiva.

Critérios de exclusão de doadores MSC

  1. HIV positivo
  2. Alergia conhecida à lidocaína
  3. Se doador diferente do doador HSC: qualquer fator de risco para doenças infecciosas transmissíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Infusão de MSC para GVHD agudo grau II-IV refratário a esteroides. Neste braço, 4 x 10E6 MSC/Kg PC do receptor serão injetados durante a primeira hora após o descongelamento.
Biológico: Células-tronco mesenquimais
Infusão de células-tronco mesenquimais
Experimental: 2
Infusão de MSC para má função do enxerto. Neste braço, 2 x 10E6 MSC/Kg PC do receptor serão injetados durante a primeira hora após o descongelamento.
Biológico: Células-tronco mesenquimais
Infusão de células-tronco mesenquimais
Experimental: 3
MSC + DLI para quimerismo pobre de células T de doadores após HCT alogênico. Neste braço, 2 x 10E6 MSC/Kg PC do receptor serão injetados durante a primeira hora após o descongelamento.
Biológico: Células-tronco mesenquimais
Infusão de células-tronco mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Braço 1. Eficácia da infusão de MSC como tratamento para GVHD aguda de grau II - IV resistente a esteroides.
Prazo: 30 dias
30 dias
Braço 2. Eficácia da infusão de MSC como tratamento para má função do enxerto
Prazo: 180 dias
180 dias
Braço 3. Eficácia da infusão de MSC seguida de infusão de linfócitos do doador para prevenir a rejeição do enxerto em pacientes com quimerismo de células T do doador baixo ou falhando após HCT alogênico
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade da infusão de MSC
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

KU Leuven
Maastricht University Medical Center
University Hospital, Ghent
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
University Hospital of Mont-Godinne
AZ-VUB
Jolimont Hospital Haine Saint Paul

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
  • Cadeira de estudo: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
  • Investigador principal: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Johan Maertens, MD, KU Leuven
  • Investigador principal: Pierre Zachée, MD, Stuyvenberg Hospital Antwerpen
  • Investigador principal: Zwi Berneman, MD, UZA Antwerpen
  • Investigador principal: Lucien Noens, MD, PhD, UZ-Gent
  • Investigador principal: Rick Schots, MD, PhD, AZ VUB Jette
  • Investigador principal: Dominik Selleslag, MD, AZ St. Jan Bugge
  • Investigador principal: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. Luc Brussels
  • Investigador principal: Chantal Doyen, MD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
  • Investigador principal: Nicole Straetmans, MD, Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
  • Investigador principal: Nicole Ferster, MD, Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJB0703P1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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