Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych jako leczenie opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub słabej funkcji przeszczepu

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Yves Beguin, University of Liege

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych jako leczenie opornej na steroidy ostrej GVHD stopnia II do IV lub słabej funkcji przeszczepu: wieloośrodkowe badanie fazy II

Obecny projekt ma na celu zbadanie roli MSC w leczeniu pacjentów z

Część 1: Ostra GVHD stopnia II-IV oporna na steroidy.

Część 2: Słaba funkcja przeszczepu (PGF)

Część 3: Niski lub spadający chimeryzm komórek T dawcy po allogenicznym HCT.

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wykonalność i skuteczność tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: pełna rekrutacja Część 2: pełna rekrutacja Część 3: rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Frederic Baron, MD, PhD
  • Numer telefonu: 32-4-366 72 01
  • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Stuyvenberg
        • Główny śledczy:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sart Tilman
        • Główny śledczy:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Evelyne Willems, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chantal Lechanteur, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Etienne Baudoux, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pascale Frère, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard De Prijck, MD
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Główny śledczy:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Ferster, MD
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AZ VUB Jette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rick Schots, MD, PhD
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Augustin Ferrant, MD, PhD
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Belgia, 3000
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucien Noens, MD, PhD
    • Hainaut
      • Haine St Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital De Jolimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Straetmans, MD
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chantal Doyen, MD
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ St Jan
        • Główny śledczy:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Kontakt:
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry Schouten, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji pacjentów

  1. Mężczyzna lub kobieta w każdym wieku.
  2. Wcześniejsze przeszczepienie allogeniczne (dawca spokrewniony lub niespokrewniony, dowolny stopień dopasowania HLA) lub przeszczep autologiczny (tylko dla części 2) HSC w dowolnym momencie.
  3. Dowolne źródło HSC (szpik, PBSC, krew pępowinowa) i dowolny schemat kondycjonowania.
  4. Świadoma zgoda dawcy lub jego opiekuna, jeśli jest niepełnoletni.
  5. Dodatkowe kryteria dla każdej części protokołu:

Część 1: MSC dla ostrej GVHD stopnia II-IV opornej na steroidy

  1. Przeszczep allogeniczny.
  2. Ostra GVHD stopnia II-IV (patrz załącznik A dla oceny ostrej GVHD) de novo lub po DLI.

  3. Ostra GVHD oporna na mPDN 2 mg/kg/dzień lub odpowiednik, zdefiniowana jako

    • progresja GVHD w dniu 3 po rozpoczęciu sterydów
    • brak poprawy GVHD w dniu 7 po rozpoczęciu sterydów
    • brak całkowitego ustąpienia ostrej GVHD w dniu 14 po rozpoczęciu sterydów
    • nawrót ostrej GVHD podczas lub po stopniowym zmniejszaniu dawki sterydów.
  4. Trwająca terapia cyklosporyną lub takrolimusem w dawkach terapeutycznych.
  5. Pacjent mógł otrzymać wcześniej jakąkolwiek inną formę leczenia ostrej GVHD, ale żadne nowe leczenie nie zostało rozpoczęte w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.

Część 2: MSC w przypadku słabej funkcji przeszczepu (PGF)

  1. Przeszczep allogeniczny lub autologiczny.

  2. Cytopenia w 2 lub 3 liniach:

    • Hb < 8,0 g/dl i retikulocyty < 1%, z transfuzją lub bez
    • Plt < 20 000/µl bez transfuzji
    • Neutrofile < 500/µL, bez podawania G-CSF

    LUB ciężka cytopenia w 1 linii:

    • Zależne od transfuzji krwinek czerwonych (w przypadku przeszczepu autologicznego; pomimo podania EPO w przypadku przeszczepu allogenicznego)
    • Zależne od transfuzji Plt
    • Neutrofile < 500/µL pomimo podania G-CSF
  3. Czas trwania cytopeni ≥ 2 tygodnie poza 28. dniem po autologicznym HCT lub 42. dniem (60. dzień w przypadku przeszczepu krwi pępowinowej) po allogenicznym HCT.
  4. Cytopenia nie jest związana z CMV lub inną infekcją, lekami mielosupresyjnymi/toksycznymi, niewydolnością nerek, zniszczeniem komórek obwodowych lub inną możliwą do zidentyfikowania przyczyną.
  5. W przypadku dawcy spokrewnionego z identycznym HLA i pełnego chimeryzmu dawcy, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy dawka przypominająca komórek CD34+ dawcy okazała się nieskuteczna lub nie jest możliwa.

Część 3: MSC + DLI dla chimeryzmu komórek T słabego dawcy

  1. Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny.

  2. Chimeryzm limfocytów T dawcy < 50% przez co najmniej 2 kolejne tygodnie po 21. dniu po HCT LUB

    • 20% spadek chimeryzmu komórek T dawcy z drugą wartością < 50%.

Kryteria włączenia dawców MSC

  1. Powiązany z odbiorcą (rodzeństwo, rodzic lub dziecko) lub niespokrewniony.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Wiek > 16 lat (bez ograniczeń wiekowych, jeśli jest taki sam jak dawca HSC).
  4. Nie jest wymagane dopasowanie HLA.
  5. Spełnia ogólnie przyjęte kryteria dawstwa alogenicznego HSC.
  6. Świadoma zgoda dawcy lub jego opiekuna, jeśli jest niepełnoletni.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta

  1. HIV pozytywny.
  2. Aktywna niekontrolowana infekcja w czasie zaplanowanej infuzji MSC.
  3. Nawracający lub postępujący nowotwór złośliwy.

Kryteria wykluczenia dawcy MSC

  1. HIV pozytywny
  2. Znana alergia na lidokainę
  3. W przypadku dawcy innego niż dawca HSC: jakikolwiek czynnik ryzyka zakaźnych chorób zakaźnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Infuzja MSC w ostrej GVHD stopnia II-IV opornej na steroidy. W to ramię biorcy zostaną wstrzyknięte 4 x 10E6 MSC/kg masy ciała w ciągu pierwszej godziny po rozmrożeniu.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych
Eksperymentalny: 2
Infuzja MSC w przypadku słabej funkcji przeszczepu. W to ramię biorcy zostanie wstrzyknięte 2 x 10E6 MSC/kg masy ciała w ciągu pierwszej godziny po rozmrożeniu.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych
Eksperymentalny: 3
MSC + DLI dla słabego chimeryzmu komórek T dawcy po allogenicznym HCT. W to ramię biorcy zostanie wstrzyknięte 2 x 10E6 MSC/kg masy ciała w ciągu pierwszej godziny po rozmrożeniu.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię 1. Skuteczność infuzji MSC w leczeniu ostrej GVHD stopnia II-IV opornej na steroidy.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ramię 2. Skuteczność infuzji MSC w leczeniu słabej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Ramię 3. Skuteczność infuzji MSC, a następnie infuzji limfocytów dawcy w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów z niskim lub uszkodzonym chimeryzmem limfocytów T dawcy po allogenicznej HCT
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność infuzji MSC
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

KU Leuven
Maastricht University Medical Center
University Hospital, Ghent
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
University Hospital of Mont-Godinne
AZ-VUB
Jolimont Hospital Haine Saint Paul

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
  • Krzesło do nauki: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
  • Główny śledczy: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Johan Maertens, MD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Pierre Zachée, MD, Stuyvenberg Hospital Antwerpen
  • Główny śledczy: Zwi Berneman, MD, UZA Antwerpen
  • Główny śledczy: Lucien Noens, MD, PhD, UZ-Gent
  • Główny śledczy: Rick Schots, MD, PhD, AZ VUB Jette
  • Główny śledczy: Dominik Selleslag, MD, AZ St. Jan Bugge
  • Główny śledczy: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. Luc Brussels
  • Główny śledczy: Chantal Doyen, MD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
  • Główny śledczy: Nicole Straetmans, MD, Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
  • Główny śledczy: Nicole Ferster, MD, Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJB0703P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj