Infusión de células madre mesenquimales como tratamiento para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) resistente a los esteroides o función deficiente del injerto
8 de mayo de 2024 actualizado por: Yves Beguin, University of Liege
Infusión de células madre mesenquimales como tratamiento para la EICH aguda de grado II a IV resistente a los esteroides o función deficiente del injerto: un estudio multicéntrico de fase II
El presente proyecto tiene como objetivo investigar el papel de MSC para el tratamiento de pacientes con
Parte 1: EICH aguda grado II-IV resistente a esteroides.
Parte 2: mala función del injerto (PGF)
Parte 3: quimerismo de células T del donante bajo o en descenso después de un TCH alogénico.
Este es un estudio multicéntrico de fase II que examina la viabilidad y eficacia de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: reclutamiento completo Parte 2: reclutamiento completo Parte 3: reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves Beguin, MD, PhD
- Número de teléfono: 32-4-366 72 01
- Correo electrónico: yves.beguin@chu.ulg.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederic Baron, MD, PhD
- Número de teléfono: 32-4-366 72 01
- Correo electrónico: F.Baron@ulg.ac.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Reclutamiento
- Hôpital Stuyvenberg
-
Investigador principal:
- Pierre Zachée, MD, PhD
-
Contacto:
- Pierre Zachée, MD, PhD
- Número de teléfono: 32(03)2177111
- Correo electrónico: pierre.zachee@zna.be
-
Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU Sart Tilman
-
Investigador principal:
- Yves Beguin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Evelyne Willems, MD
-
Contacto:
- Yves Beguin, MD/PhD
- Número de teléfono: 32-4-366 72 01
- Correo electrónico: yves.beguin@chu.ulg.ac.be
-
Contacto:
- Frederic Baron, MD/PhD
- Número de teléfono: 32-4-366 72 01
- Correo electrónico: F.Baron@ulg.ac.be
-
Investigador principal:
- Frederic Baron, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Chantal Lechanteur, PhD
-
Sub-Investigador:
- Etienne Baudoux, MD
-
Sub-Investigador:
- Pascale Frère, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bernard De Prijck, MD
-
-
Antwerpen
-
Edeghem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZA
-
Investigador principal:
- Zwi Berneman, MD, PhD
-
Contacto:
- Zwi Berneman, MD, PhD
- Número de teléfono: 32(03)8213250
- Correo electrónico: zwi.berneman@uza.be
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
-
Contacto:
- Alice Ferster, MD
- Número de teléfono: 32(02)4773283
- Correo electrónico: alice.ferster@huderf.be
-
Investigador principal:
- Alice Ferster, MD
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- AZ VUB Jette
-
Contacto:
- Rik Schots, MD, PhD
- Número de teléfono: 32 (02) 4763105
- Correo electrónico: Rik.Schots@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Rick Schots, MD, PhD
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
-
Contacto:
- Augustin Ferrant, MD, PhD
- Número de teléfono: 32 (02) 7641880
- Correo electrónico: Augustin.Ferrant@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Augustin Ferrant, MD, PhD
-
-
Flamish Brabant
-
Leuven, Flamish Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- AZ Gasthuisberg Leuven
-
Contacto:
- Johan Maertens, MD
- Número de teléfono: 32- 16 33 22 11
- Correo electrónico: johan.maertens@uz.kuleuven.ac.be
-
Contacto:
- Koen Theunissen, MD
- Número de teléfono: 32- 16 33 22 11
- Correo electrónico: koen.theunissen@uz.kuleuven.ac.be
-
Investigador principal:
- Johan Maertens, MD
-
Investigador principal:
- Koen Theunissen, MD
-
-
Flanders Ost
-
Gent, Flanders Ost, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
-
Contacto:
- Lucien Noens, MD, PhD
- Número de teléfono: 32(09) 332 21 31
- Correo electrónico: Lucien.Noens@Ugent.be
-
Investigador principal:
- Lucien Noens, MD, PhD
-
-
Hainaut
-
Haine St Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Hopital De Jolimont
-
Contacto:
- Nicole Straetmans, MD
- Número de teléfono: 32(064) 235071
- Correo electrónico: nicole.straetmans@scarlet.be
-
Investigador principal:
- Nicole Straetmans, MD
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Mont-Godinne
-
Contacto:
- Chantal Doyen, MD
- Número de teléfono: 32(081)423831
- Correo electrónico: chantal.doyen@sang.ucl.ac.be
-
Investigador principal:
- Chantal Doyen, MD
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ St Jan
-
Investigador principal:
- Dominik Selleslag, MD
-
Contacto:
- Domonik Selleslag, MD
- Número de teléfono: 32 (050) 453060
- Correo electrónico: dominik.selleslag@azbrugge.be
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200
- Aún no reclutando
- University Hospital Maastricht
-
Contacto:
- Harry Schouten, MD
- Número de teléfono: +31-43-3876543
- Correo electrónico: h.schouten@intmed.unimaas.nl
-
Investigador principal:
- Harry Schouten, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad del paciente
- Hombre o mujer de cualquier edad.
- Trasplante alogénico previo (donante relacionado o no relacionado, cualquier grado de compatibilidad HLA) o trasplante autólogo (solo para la parte 2) de HSC en cualquier momento anterior.
- Cualquier fuente de HSC (médula, PBSC, sangre de cordón) y cualquier régimen de acondicionamiento.
- Consentimiento informado otorgado por el donante o su tutor si es menor de edad.
- Criterios adicionales para cada parte del protocolo:
Parte 1: MSC para EICH aguda grado II-IV resistente a esteroides
- Trasplante alogénico.
- GVHD aguda de grado II-IV (consulte el apéndice A para la clasificación de GVHD aguda) de novo o después de DLI.
EICH aguda refractaria a mPDN 2 mg/kg/día o equivalente, definida como
- progresión de GVHD en el día 3 después del inicio de los esteroides
- sin mejoría de la GVHD el día 7 después del inicio de los esteroides
- ausencia de resolución completa de la EICH aguda el día 14 después del inicio de los esteroides
- recaída de EICH aguda durante o después de la reducción gradual de esteroides.
- Terapia en curso con ciclosporina o tacrolimus a dosis terapéuticas.
- Es posible que el paciente haya recibido previamente cualquier otra forma de tratamiento para la EICH aguda, pero no se inició ningún tratamiento nuevo en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.
Parte 2: MSC para la mala función del injerto (PGF)
- Trasplante alogénico o autólogo.
Citopenia en 2 o 3 linajes:
- Hb < 8,0 g/dL y reticulocitos < 1%, con o sin transfusión
- Plt < 20.000/µL sin transfusión
- Neutrófilos < 500/µL, sin administración de G-CSF
O citopenia severa en 1 linaje:
- Dependiente de transfusión de glóbulos rojos (si es un trasplante autólogo; a pesar de la administración de EPO si es un trasplante alogénico)
- Plt dependiente de transfusiones
- Neutrófilos < 500/µL a pesar de la administración de G-CSF
- Duración de la citopenia ≥ 2 semanas después del día 28 después del TCH autólogo, o el día 42 (día 60 para el trasplante de sangre del cordón umbilical) después del TCH alogénico.
- La citopenia no está relacionada con CMV u otra infección, medicamentos mielosupresores/tóxicos, insuficiencia renal, destrucción de células periféricas u otra causa identificable.
- En caso de quimerismo de donante relacionado y donante completo con HLA idéntico, el paciente solo puede ser incluido si un refuerzo de células CD34+ del donante no ha tenido éxito o no es factible.
Parte 3: MSC + DLI para el quimerismo de células T de donantes pobres
- Trasplante alogénico no mieloablativo.
Quimerismo de células T del donante < 50 % durante al menos 2 semanas consecutivas más allá del día 21 después del TCH O
- Disminución del 20 % en el quimerismo de células T del donante con el segundo valor < 50 %.
Criterios de inclusión de donantes de MSC
- Relacionado con el destinatario (hermano, padre o hijo) o no relacionado.
- Masculino o femenino.
- Edad > 16 años (sin límite de edad si es igual al donante de HSC).
- No se requiere coincidencia de HLA.
- Cumple con los criterios generalmente aceptados para la donación alogénica de HSC.
- Consentimiento informado otorgado por el donante o su tutor si es menor de edad.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes
- VIH positivo.
- Infección activa no controlada en el momento de la infusión programada de MSC.
- Neoplasia maligna recidivante o progresiva.
Criterios de exclusión de donantes de MSC
- VIH positivo
- Alergia conocida a la lidocaína
- Si el donante no es donante HSC: cualquier factor de riesgo de enfermedades infecciosas transmisibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Infusión de MSC para la EICH aguda grado II-IV resistente a esteroides.
En este brazo se inyectarán 4 x 10E6 MSC/Kg PC del receptor durante la primera hora tras la descongelación.
|
Infusión de células madre mesenquimales
|
|
Experimental: 2
Infusión de MSC para la mala función del injerto.
En este brazo se inyectarán 2 x 10E6 MSC/Kg PC del receptor durante la primera hora tras la descongelación.
|
Infusión de células madre mesenquimales
|
|
Experimental: 3
MSC + DLI para el quimerismo de células T de donantes pobres después de HCT alogénico.
En este brazo se inyectarán 2 x 10E6 MSC/Kg PC del receptor durante la primera hora tras la descongelación.
|
Infusión de células madre mesenquimales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grupo 1. Eficacia de la infusión de MSC como tratamiento para la EICH aguda grado II - IV resistente a los esteroides.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Brazo 2. Eficacia de la infusión de MSC como tratamiento para la mala función del injerto
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
Grupo 3. Eficacia de la infusión de MSC seguida de infusión de linfocitos del donante para prevenir el rechazo del injerto en pacientes con quimerismo de células T del donante bajo o fallido después de un TCH alogénico
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad de la infusión de MSC
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULg
- Silla de estudio: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULg
- Investigador principal: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Johan Maertens, MD, KU Leuven
- Investigador principal: Pierre Zachée, MD, Stuyvenberg Hospital Antwerpen
- Investigador principal: Zwi Berneman, MD, UZA Antwerpen
- Investigador principal: Lucien Noens, MD, PhD, UZ-Gent
- Investigador principal: Rick Schots, MD, PhD, AZ VUB Jette
- Investigador principal: Dominik Selleslag, MD, AZ St. Jan Bugge
- Investigador principal: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. Luc Brussels
- Investigador principal: Chantal Doyen, MD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
- Investigador principal: Nicole Straetmans, MD, Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
- Investigador principal: Nicole Ferster, MD, Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJB0703P1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .