Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze mezenchymálních kmenových buněk jako léčba akutního onemocnění štěpu proti steroidům proti hostiteli (GVHD) nebo špatné funkce štěpu

19. září 2022 aktualizováno: Yves Beguin, University of Liege

Infuze mezenchymálních kmenových buněk jako léčba akutní GVHD stupně II až IV rezistence vůči steroidům nebo špatné funkce štěpu: multicentrická studie fáze II

Cílem tohoto projektu je prozkoumat roli MSC při léčbě pacientů s

Část 1: Akutní GVHD II-IV stupně refrakterní na steroidy.

Část 2: Špatná funkce štěpu (PGF)

Část 3: Nízký nebo klesající chimérismus T-buněk dárců po alogenní HCT.

Toto je multicentrická studie fáze II zkoumající proveditelnost a účinnost tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: kompletní nábor Část 2: kompletní nábor Část 3: nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frederic Baron, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 32-4-366 72 01
  • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • Hôpital Stuyvenberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Sart Tilman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyne Willems, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederic Baron, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 32-4-366 72 01
          • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal Lechanteur, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne Baudoux, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale Frère, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard De Prijck, MD
    • Antwerpen
      • Edeghem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Ferster, MD
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1090
        • Nábor
        • AZ VUB Jette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Schots, MD, PhD
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augustin Ferrant, MD, PhD
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • AZ Gasthuisberg Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Maertens, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen Theunissen, MD
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucien Noens, MD, PhD
    • Hainaut
      • Haine St Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Hôpital de Jolimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Straetmans, MD
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal Doyen, MD
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ St Jan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Kontakt:
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Schouten, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pacienta

  1. Muž nebo žena jakéhokoli věku.
  2. Předchozí alogenní transplantace (příbuzný nebo nepříbuzný dárce, jakýkoli stupeň shody HLA) nebo autologní transplantace (pouze pro část 2) HSC kdykoli předtím.
  3. Jakýkoli zdroj HSC (dřeň, PBSC, pupečníková krev) a jakýkoli kondicionační režim.
  4. Informovaný souhlas dárce nebo jeho/jejího opatrovníka, pokud je nezletilý.
  5. Další kritéria pro každou část protokolu:

Část 1: MSC pro akutní GVHD II-IV stupně refrakterní na steroidy

  1. Alogenní transplantace.
  2. Akutní GVHD stupně II-IV (viz příloha A pro akutní klasifikaci GVHD) de novo nebo po DLI.

  3. Akutní GVHD refrakterní na mPDN 2 mg/kg/den nebo ekvivalent, definovaný jako

    • progrese GVHD 3. den po zahájení podávání steroidů
    • žádné zlepšení GVHD 7. den po zahájení podávání steroidů
    • nepřítomnost úplného vymizení akutní GVHD 14. den po zahájení podávání steroidů
    • relaps akutní GVHD během nebo po snižování dávky steroidů.
  4. Pokračující léčba cyklosporinem nebo takrolimem v terapeutických dávkách.
  5. Pacient mohl dříve dostávat jakoukoli jinou formu léčby akutní GVHD, ale žádná nová léčba nezačala do 1 měsíce od vstupu do studie.

Část 2: MSC pro špatnou funkci štěpu (PGF)

  1. Alogenní nebo autologní transplantace.

  2. Cytopenie ve 2 nebo 3 liniích:

    • Hb < 8,0 g/dl a retikulocyty < 1 %, s transfuzí nebo bez ní
    • Plt < 20 000/µl bez transfuze
    • Neutrofily < 500/ul, bez podávání G-CSF

    NEBO těžká cytopenie v 1 linii:

    • Závislá na transfuzi erytrocytů (při autologní transplantaci; i přes podání EPO při alogenní transplantaci)
    • Plt závislá na transfuzi
    • Neutrofily < 500/µl navzdory podávání G-CSF
  3. Trvání cytopenie ≥ 2 týdny po 28. dni po autologní HCT nebo 42. den (60. den pro transplantaci pupečníkové krve) po alogenní HCT.
  4. Cytopenie nesouvisí s CMV nebo jinou infekcí, myelosupresivními/toxickými léky, selháním ledvin, destrukcí periferních buněk nebo jinou identifikovatelnou příčinou.
  5. V případě HLA-identického příbuzného dárce a úplného dárcovského chimérismu může být pacient zařazen pouze v případě, že boost dárcovských CD34+ buněk byl neúspěšný nebo není proveditelný.

Část 3: MSC + DLI pro špatný dárcovský T-buněčný chimerismus

  1. Nemyeloablativní alogenní transplantace.

  2. Chimérismus dárcovských T-buněk < 50 % po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů po 21. dni po HCT NEBO

    • 20% pokles chimerismu dárcovských T-buněk s druhou hodnotou < 50%.

Kritéria pro zařazení dárců MSC

  1. Související s příjemcem (sourozenec, rodič nebo dítě) nebo nesouvisející.
  2. Muž nebo žena.
  3. Věk > 16 let (bez věkového omezení, pokud je stejný jako dárce HSC).
  4. Není vyžadována shoda HLA.
  5. Splňuje obecně uznávaná kritéria pro alogenní dárcovství HSC.
  6. Informovaný souhlas dárce nebo jeho/jejího opatrovníka, pokud je nezletilý.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů

  1. HIV pozitivní.
  2. Aktivní nekontrolovaná infekce v době plánované infuze MSC.
  3. Recidivující nebo progredující malignita.

Kritéria vyloučení dárců MSC

  1. HIV pozitivní
  2. Známá alergie na lidokain
  3. Pokud je dárce jiný než dárce HSC: jakýkoli rizikový faktor pro přenosné infekční nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Infuze MSC pro akutní GVHD II-IV stupně refrakterní na steroidy. Do tohoto ramene se během první hodiny po rozmrazení podá příjemci 4 x 10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Infuze mezenchymálních kmenových buněk
Experimentální: 2
Infuze MSC pro špatnou funkci štěpu. Do tohoto ramene se během první hodiny po rozmrazení podá příjemci 2 x 10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Infuze mezenchymálních kmenových buněk
Experimentální: 3
MSC + DLI pro špatný chimérismus T-buněk dárce po alogenní HCT. Do tohoto ramene se během první hodiny po rozmrazení podá příjemci 2 x 10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Infuze mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rameno 1. Účinnost infuze MSC jako léčby akutní GVHD II - IV stupně rezistentní na steroidy.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rameno 2. Účinnost infuze MSC jako léčby špatné funkce štěpu
Časové okno: 180 dní
180 dní
Rameno 3. Účinnost infuze MSC následované infuzí dárcovských lymfocytů pro prevenci rejekce štěpu u pacientů s nízkým nebo selhávajícím chimerismem T-buněk dárce po alogenní HCT
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita infuze MSC
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

KU Leuven
Maastricht University Medical Center
University Hospital, Ghent
Queen Fabiola Children's University Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
University Hospital of Mont-Godinne
AZ-VUB
Jolimont Hospital Haine Saint Paul

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
  • Studijní židle: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULG
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Maertens, MD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Zachée, MD, Stuyvenberg Hospital Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Zwi Berneman, MD, UZA Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucien Noens, MD, PhD, UZ-Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Schots, MD, PhD, AZ VUB Jette
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Selleslag, MD, AZ St. Jan Bugge
  • Vrchní vyšetřovatel: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. Luc Brussels
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Doyen, MD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Straetmans, MD, Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ferster, MD, Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJB0703P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit