ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病(GVHD)または移植片機能不良の治療としての間葉系幹細胞注入
2022年9月19日 更新者:Yves Beguin、University of Liege
ステロイド抵抗性グレード II から IV の急性 GVHD または移植片機能不良の治療としての間葉系幹細胞の注入:多施設第 II 相試験
現在のプロジェクトは、患者の治療におけるMSCの役割を調査することを目的としています
パート 1: ステロイド抵抗性のグレード II ~ IV の急性 GVHD。
パート 2: 移植機能の低下 (PGF)
パート 3: 同種 HCT 後のドナー T 細胞キメリズムの低下または低下。
これは、このアプローチの実現可能性と有効性を調べる多施設第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
第1部:完全募集 第2部:完全募集 第3部:募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yves Beguin, MD, PhD
- 電話番号:32-4-366 72 01
- メール:yves.beguin@chu.ulg.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Frederic Baron, MD, PhD
- 電話番号:32-4-366 72 01
- メール:F.Baron@ulg.ac.be
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6200
- まだ募集していません
- University Hospital Maastricht
-
コンタクト:
- Harry Schouten, MD
- 電話番号:+31-43-3876543
- メール:h.schouten@intmed.unimaas.nl
-
主任研究者:
- Harry Schouten, MD
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- 募集
- Hôpital Stuyvenberg
-
主任研究者:
- Pierre Zachée, MD, PhD
-
コンタクト:
- Pierre Zachée, MD, PhD
- 電話番号:32(03)2177111
- メール:pierre.zachee@zna.be
-
Liege、ベルギー、4000
- 募集
- CHU Sart Tilman
-
主任研究者:
- Yves Beguin, MD, PhD
-
副調査官:
- Evelyne Willems, MD
-
コンタクト:
- Yves Beguin, MD/PhD
- 電話番号:32-4-366 72 01
- メール:yves.beguin@chu.ulg.ac.be
-
コンタクト:
- Frederic Baron, MD/PhD
- 電話番号:32-4-366 72 01
- メール:F.Baron@ulg.ac.be
-
主任研究者:
- Frederic Baron, MD, PhD
-
主任研究者:
- Chantal Lechanteur, PhD
-
副調査官:
- Etienne Baudoux, MD
-
副調査官:
- Pascale Frère, MD, PhD
-
副調査官:
- Bernard De Prijck, MD
-
-
Antwerpen
-
Edeghem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- UZA
-
主任研究者:
- Zwi Berneman, MD, PhD
-
コンタクト:
- Zwi Berneman, MD, PhD
- 電話番号:32(03)8213250
- メール:zwi.berneman@uza.be
-
-
Brabant
-
Brussels、Brabant、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
-
コンタクト:
- Alice Ferster, MD
- 電話番号:32(02)4773283
- メール:alice.ferster@huderf.be
-
主任研究者:
- Alice Ferster, MD
-
Brussels、Brabant、ベルギー、1090
- 募集
- AZ VUB Jette
-
コンタクト:
- Rik Schots, MD, PhD
- 電話番号:32 (02) 4763105
- メール:Rik.Schots@uzbrussel.be
-
主任研究者:
- Rick Schots, MD, PhD
-
Brussels、Brabant、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
-
コンタクト:
- Augustin Ferrant, MD, PhD
- 電話番号:32 (02) 7641880
- メール:Augustin.Ferrant@uclouvain.be
-
主任研究者:
- Augustin Ferrant, MD, PhD
-
-
Flamish Brabant
-
Leuven、Flamish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- AZ Gasthuisberg Leuven
-
コンタクト:
- Johan Maertens, MD
- 電話番号:32- 16 33 22 11
- メール:johan.maertens@uz.kuleuven.ac.be
-
コンタクト:
- Koen Theunissen, MD
- 電話番号:32- 16 33 22 11
- メール:koen.theunissen@uz.kuleuven.ac.be
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主任研究者:
- Johan Maertens, MD
-
主任研究者:
- Koen Theunissen, MD
-
-
Flanders Ost
-
Gent、Flanders Ost、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト:
- Lucien Noens, MD, PhD
- 電話番号:32(09) 332 21 31
- メール:Lucien.Noens@Ugent.be
-
主任研究者:
- Lucien Noens, MD, PhD
-
-
Hainaut
-
Haine St Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- 募集
- Hôpital de Jolimont
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コンタクト:
- Nicole Straetmans, MD
- 電話番号:32(064) 235071
- メール:nicole.straetmans@scarlet.be
-
主任研究者:
- Nicole Straetmans, MD
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- Cliniques Universitaires Mont-Godinne
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コンタクト:
- Chantal Doyen, MD
- 電話番号:32(081)423831
- メール:chantal.doyen@sang.ucl.ac.be
-
主任研究者:
- Chantal Doyen, MD
-
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West Flanders
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Brugge、West Flanders、ベルギー、8000
- 募集
- AZ St Jan
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主任研究者:
- Dominik Selleslag, MD
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コンタクト:
- Domonik Selleslag, MD
- 電話番号:32 (050) 453060
- メール:dominik.selleslag@azbrugge.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の適格基準
- 老若男女問わず。
- -以前の同種移植(血縁または非血縁のドナー、任意の程度のHLAマッチング)またはHSCの自家移植(パート2のみ)以前の任意の時点。
- HSC (骨髄、PBSC、臍帯血) の任意のソースおよび任意のコンディショニング レジメン。
- 未成年の場合は、ドナーまたはその保護者によるインフォームドコンセント。
- プロトコルの各部分の追加基準:
パート 1: ステロイド抵抗性のグレード II ~ IV の急性 GVHD に対する MSC
- 同種移植。
- -グレードII〜IVの急性GVHD(急性GVHDのグレーディングについては付録Aを参照)de novoまたはDLI後。
mPDN 2 mg/kg/日または同等の急性 GVHD 不応性、次のように定義
- ステロイド開始後3日目のGVHDの進行
- ステロイド開始後7日目にGVHDの改善なし
- ステロイドの開始後14日目に急性GVHDの完全な解決がない
- ステロイド漸減中またはその後の急性GVHDの再発。
- -治療用量のシクロスポリンまたはタクロリムスによる進行中の治療。
- -患者は以前に急性GVHDの他の形態の治療を受けた可能性がありますが、研究への参加から1か月以内に新しい治療が開始されていません。
パート 2: 移植片機能不良に対する MSC (PGF)
- 同種または自家移植。
2系統または3系統の血球減少症:
- 輸血の有無にかかわらず、Hb < 8.0 g/dL および網状赤血球 < 1%
- 輸血なしでPlt < 20,000/μL
- 好中球 < 500/μL、G-CSF 投与なし
または 1 つの血統における重度の血球減少症:
- RBC 輸血依存性 (自家移植の場合; 同種移植の場合は EPO 投与にもかかわらず)
- 血小板輸血依存
- G-CSF 投与にもかかわらず好中球 < 500/μL
- -血球減少症の期間が、自家HCT後の28日目、または同種HCT後の42日目(臍帯血移植の場合は60日目)を超えて2週間以上。
- 血球減少症は、CMV やその他の感染症、骨髄抑制/毒性薬、腎不全、末梢細胞破壊、またはその他の特定可能な原因とは関係ありません。
- HLA 同一の関連ドナーおよび完全ドナー キメリズムの場合、患者は、ドナー CD34+ 細胞の追加免疫が失敗したか実行不可能な場合にのみ含めることができます。
パート 3: 貧しいドナー T 細胞キメリズムのための MSC + DLI
- 非骨髄破壊的同種移植。
-HCT後21日目以降、少なくとも2週間連続してドナーT細胞キメリズムが50%未満 または
- 2 番目の値が 50% 未満のドナー T 細胞キメリズムが 20% 減少。
MSC ドナー選択基準
- 受信者 (兄弟、親または子) と関連があるか、または関連がないか。
- 男性か女性。
- 年齢 > 16 歳 (HSC ドナーと同じ場合は年齢制限なし)。
- HLA マッチングは必要ありません。
- -同種HSC寄付の一般的に受け入れられている基準を満たしています。
- 未成年の場合は、ドナーまたはその保護者によるインフォームドコンセント。
除外基準:
患者除外基準
- HIV陽性。
- -予定されたMSC注入時の活動性の制御されていない感染。
- 悪性腫瘍の再発または進行。
MSC ドナー除外基準
- HIV陽性
- -リドカインに対する既知のアレルギー
- HSCドナー以外のドナーの場合:伝染性感染症の危険因子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ステロイド抵抗性のグレード II ~ IV の急性 GVHD に対する MSC 注入。
このアームでは、4 x 10E6 MSC/Kg BW のレシピエントが解凍後の最初の 1 時間に注射されます。
|
間葉系幹細胞注入
|
実験的:2
移植片機能不良に対するMSC注入。
このアームでは、解凍後の最初の 1 時間に、レシピエントの 2 x 10E6 MSC/Kg BW が注射されます。
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間葉系幹細胞注入
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実験的:3
同種 HCT 後の不良ドナー T 細胞キメリズムに対する MSC + DLI。
このアームでは、解凍後の最初の 1 時間に、レシピエントの 2 x 10E6 MSC/Kg BW が注射されます。
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間葉系幹細胞注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アーム 1. ステロイド抵抗性のグレード II ~ IV の急性 GVHD の治療としての MSC 注入の有効性。
時間枠:30日
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30日
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アーム 2. 移植片機能低下の治療としての MSC 注入の有効性
時間枠:180日
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180日
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アーム 3. 同種 HCT 後のドナー T 細胞キメリズムが低いか失敗している患者における移植片拒絶反応を防ぐための MSC 注入とそれに続くドナーリンパ球注入の有効性
時間枠:180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
MSC 注入の毒性
時間枠:180日
|
180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Yves Beguin, MD, PhD、CHU-ULG
- スタディチェア:Frédéric Baron, MD, PhD、CHU-ULG
- 主任研究者:Harry Schouten, MD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者:Johan Maertens, MD、KU Leuven
- 主任研究者:Pierre Zachée, MD、Stuyvenberg Hospital Antwerpen
- 主任研究者:Zwi Berneman, MD、UZA Antwerpen
- 主任研究者:Lucien Noens, MD, PhD、UZ-Gent
- 主任研究者:Rick Schots, MD, PhD、AZ VUB Jette
- 主任研究者:Dominik Selleslag, MD、AZ St. Jan Bugge
- 主任研究者:Augustin Ferrant, MD, PhD、UCL St. Luc Brussels
- 主任研究者:Chantal Doyen, MD、Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
- 主任研究者:Nicole Straetmans, MD、Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
- 主任研究者:Nicole Ferster, MD、Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJB0703P1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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