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- 임상시험 NCT00603330
스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 불량한 이식편 기능에 대한 치료로서 중간엽 줄기세포 주입
2022년 9월 19일 업데이트: Yves Beguin, University of Liege
스테로이드 내성 등급 II 내지 IV 급성 GVHD 또는 불량한 이식 기능에 대한 치료로서 중간엽 줄기 세포의 주입: 다기관 2상 연구
현재 프로젝트는 다음과 같은 환자의 치료를 위한 MSC의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
파트 1: 스테로이드 불응성 등급 II-IV 급성 GVHD.
파트 2: 불량한 이식 기능(PGF)
파트 3: 동종 HCT 후 기증자 T 세포 키메라 현상이 낮거나 감소합니다.
이것은 이 접근법의 실행 가능성과 효능을 조사하는 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1부: 모집 완료 2부: 모집 완료 3부: 모집
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves Beguin, MD, PhD
- 전화번호: 32-4-366 72 01
- 이메일: yves.beguin@chu.ulg.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Frederic Baron, MD, PhD
- 전화번호: 32-4-366 72 01
- 이메일: F.Baron@ulg.ac.be
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Maastricht
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연락하다:
- Harry Schouten, MD
- 전화번호: +31-43-3876543
- 이메일: h.schouten@intmed.unimaas.nl
-
수석 연구원:
- Harry Schouten, MD
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- 모병
- Hôpital Stuyvenberg
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수석 연구원:
- Pierre Zachée, MD, PhD
-
연락하다:
- Pierre Zachée, MD, PhD
- 전화번호: 32(03)2177111
- 이메일: pierre.zachee@zna.be
-
Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Sart Tilman
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수석 연구원:
- Yves Beguin, MD, PhD
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부수사관:
- Evelyne Willems, MD
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연락하다:
- Yves Beguin, MD/PhD
- 전화번호: 32-4-366 72 01
- 이메일: yves.beguin@chu.ulg.ac.be
-
연락하다:
- Frederic Baron, MD/PhD
- 전화번호: 32-4-366 72 01
- 이메일: F.Baron@ulg.ac.be
-
수석 연구원:
- Frederic Baron, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chantal Lechanteur, PhD
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부수사관:
- Etienne Baudoux, MD
-
부수사관:
- Pascale Frère, MD, PhD
-
부수사관:
- Bernard De Prijck, MD
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-
Antwerpen
-
Edeghem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA
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수석 연구원:
- Zwi Berneman, MD, PhD
-
연락하다:
- Zwi Berneman, MD, PhD
- 전화번호: 32(03)8213250
- 이메일: zwi.berneman@uza.be
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-
Brabant
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Brussels, Brabant, 벨기에, 1020
- 모병
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
-
연락하다:
- Alice Ferster, MD
- 전화번호: 32(02)4773283
- 이메일: alice.ferster@huderf.be
-
수석 연구원:
- Alice Ferster, MD
-
Brussels, Brabant, 벨기에, 1090
- 모병
- AZ VUB Jette
-
연락하다:
- Rik Schots, MD, PhD
- 전화번호: 32 (02) 4763105
- 이메일: Rik.Schots@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Rick Schots, MD, PhD
-
Brussels, Brabant, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
-
연락하다:
- Augustin Ferrant, MD, PhD
- 전화번호: 32 (02) 7641880
- 이메일: Augustin.Ferrant@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Augustin Ferrant, MD, PhD
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Flamish Brabant
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Leuven, Flamish Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- AZ Gasthuisberg Leuven
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연락하다:
- Johan Maertens, MD
- 전화번호: 32- 16 33 22 11
- 이메일: johan.maertens@uz.kuleuven.ac.be
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연락하다:
- Koen Theunissen, MD
- 전화번호: 32- 16 33 22 11
- 이메일: koen.theunissen@uz.kuleuven.ac.be
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수석 연구원:
- Johan Maertens, MD
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수석 연구원:
- Koen Theunissen, MD
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Flanders Ost
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Gent, Flanders Ost, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Lucien Noens, MD, PhD
- 전화번호: 32(09) 332 21 31
- 이메일: Lucien.Noens@Ugent.be
-
수석 연구원:
- Lucien Noens, MD, PhD
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Hainaut
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Haine St Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- 모병
- Hôpital de Jolimont
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연락하다:
- Nicole Straetmans, MD
- 전화번호: 32(064) 235071
- 이메일: nicole.straetmans@scarlet.be
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수석 연구원:
- Nicole Straetmans, MD
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- Cliniques Universitaires Mont-Godinne
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연락하다:
- Chantal Doyen, MD
- 전화번호: 32(081)423831
- 이메일: chantal.doyen@sang.ucl.ac.be
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수석 연구원:
- Chantal Doyen, MD
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West Flanders
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Brugge, West Flanders, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ St Jan
-
수석 연구원:
- Dominik Selleslag, MD
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연락하다:
- Domonik Selleslag, MD
- 전화번호: 32 (050) 453060
- 이메일: dominik.selleslag@azbrugge.be
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 자격 기준
- 모든 연령의 남성 또는 여성.
- 이전에 HSC의 동종이계 이식(혈연 또는 비혈연 기증자, 모든 HLA 일치 정도) 또는 자가 이식(파트 2에만 해당).
- HSC(골수, PBSC, 제대혈) 및 컨디셔닝 요법의 모든 공급원.
- 미성년자의 경우 기증자 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 프로토콜의 각 부분에 대한 추가 기준:
파트 1: 스테로이드 불응성 등급 II-IV 급성 GVHD에 대한 MSC
- 동종 이식.
- 등급 II-IV 급성 GVHD(급성 GVHD 등급에 대해서는 부록 A 참조) de novo 또는 DLI 이후.
다음과 같이 정의된 mPDN 2 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 것에 대한 급성 GVHD 불응성
- 스테로이드 시작 후 3일째에 GVHD의 진행
- 스테로이드 시작 후 7일째 GVHD 개선 없음
- 스테로이드 시작 후 14일째 급성 GVHD의 완전한 해결 부재
- 스테로이드 감량 중 또는 이후 급성 GVHD의 재발.
- 치료 용량에서 시클로스포린 또는 타크롤리무스를 사용한 지속적인 요법.
- 환자는 이전에 급성 GVHD에 대한 다른 형태의 치료를 받았을 수 있지만 연구 시작 1개월 이내에 새로운 치료가 시작되지 않았습니다.
파트 2: 불량한 이식 기능을 위한 MSC(PGF)
- 동종이계 또는 자가 이식.
2 또는 3 계통의 혈구감소증:
- Hb < 8.0 g/dL 및 망상적혈구 < 1%, 수혈 유무
- 수혈 없이 Plt < 20,000/µL
- 호중구 < 500/µL, G-CSF 투여 없음
또는 1 계통의 중증 혈구감소증:
- RBC 수혈 의존성(자가 이식의 경우, 동종 이식의 경우 EPO 투여에도 불구하고)
- Plt 수혈 의존
- G-CSF 투여에도 불구하고 호중구 < 500/µL
- 자가 HCT 후 28일 또는 동종이계 HCT 후 42일(제대혈 이식의 경우 60일) 이후 혈구감소증 기간 ≥ 2주.
- 혈구감소증은 CMV 또는 기타 감염, 골수억제/독성 약물, 신부전, 말초 세포 파괴 또는 기타 확인 가능한 원인과 관련이 없습니다.
- HLA-동일 관련 공여자 및 완전 공여자 키메라증의 경우, 공여자 CD34+ 세포의 부스트가 실패했거나 가능하지 않은 경우에만 환자가 포함될 수 있습니다.
파트 3: 빈약한 기증자 T 세포 키메라를 위한 MSC + DLI
- 비골수파괴 동종 이식.
HCT 후 21일 이후 최소 연속 2주 동안 기증자 T 세포 키메라 현상 < 50% 또는
- 두 번째 값이 50% 미만인 기증자 T 세포 키메라 현상이 20% 감소했습니다.
MSC 기증자 포함 기준
- 수령인과 관련이 있거나(형제, 부모 또는 자녀) 관련이 없습니다.
- 남성 또는 여성.
- 연령 > 16세(HSC 기증자와 동일한 경우 연령 제한 없음).
- HLA 일치가 필요하지 않습니다.
- 동종 HSC 기증에 대해 일반적으로 허용되는 기준을 충족합니다.
- 미성년자의 경우 기증자 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
환자 제외 기준
- HIV 양성.
- 계획된 MSC 주입 시간에 제어되지 않는 활동성 감염.
- 재발 또는 진행 중인 악성 종양.
MSC 기증자 제외 기준
- HIV 양성
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- HSC 공여자 이외의 공여자인 경우 : 전염성 감염병의 위험인자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
스테로이드 불응 등급 II-IV 급성 GVHD에 대한 MSC 주입.
이 팔에는 해동 후 첫 1시간 동안 수용자의 4 x 10E6 MSC/Kg BW가 주입됩니다.
|
중간엽 줄기세포 주입
|
실험적: 2
불량한 이식 기능에 대한 MSC 주입.
이 팔에는 해동 후 첫 1시간 동안 수용자의 2 x 10E6 MSC/Kg BW가 주입됩니다.
|
중간엽 줄기세포 주입
|
실험적: 삼
동종이계 HCT 후 빈약한 기증자 T 세포 키메라 현상에 대한 MSC + DLI.
이 팔에는 해동 후 첫 1시간 동안 수용자의 2 x 10E6 MSC/Kg BW가 주입됩니다.
|
중간엽 줄기세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
팔 1. 스테로이드 내성 등급 II - IV 급성 GVHD에 대한 치료로서 MSC 주입의 효능.
기간: 30 일
|
30 일
|
2군. 열악한 이식편 기능에 대한 치료로서 MSC 주입의 효능
기간: 180일
|
180일
|
부문 3. 동종이계 HCT 후 기증자 T 세포 키메라 현상이 낮거나 실패한 환자에서 이식 거부를 예방하기 위한 MSC 주입 후 기증자 림프구 주입의 효능
기간: 180일
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MSC 주입의 독성
기간: 180일
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yves Beguin, MD, PhD, CHU-ULG
- 연구 의자: Frédéric Baron, MD, PhD, CHU-ULG
- 수석 연구원: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Johan Maertens, MD, KU Leuven
- 수석 연구원: Pierre Zachée, MD, Stuyvenberg Hospital Antwerpen
- 수석 연구원: Zwi Berneman, MD, UZA Antwerpen
- 수석 연구원: Lucien Noens, MD, PhD, UZ-Gent
- 수석 연구원: Rick Schots, MD, PhD, AZ VUB Jette
- 수석 연구원: Dominik Selleslag, MD, AZ St. Jan Bugge
- 수석 연구원: Augustin Ferrant, MD, PhD, UCL St. Luc Brussels
- 수석 연구원: Chantal Doyen, MD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne at Yvoir
- 수석 연구원: Nicole Straetmans, MD, Hôpital de Jolimont at Haine-St-Paul
- 수석 연구원: Nicole Ferster, MD, Hôpital des enfants Reine Fabiola at Brussels
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJB0703P1
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중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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Restem, LLC.완전한
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge완전한
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...모병