P3-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af AMG 531 hos trombocytopeniske japanske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura
4. november 2022 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af AMG 531 hos trombocytopeniske japanske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AMG 531 sammenlignet med placebo hos trombocytopeniske japanske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske patienter med diagnosen ITP i henhold til de diagnostiske kriterier foreslået af Forskningsudvalget for Idiopatiske Hæmatopoietiske Forstyrrelser under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd [MHLW] (revideret i 1990) mindst 6 måneder før det første screeningsbesøg
- Gennemsnittet af de 3 planlagte trombocyttal taget ved de planlagte besøg i screeningsperioden skal være ≤ 30 x 10^9/L, uden individuelt tal > 35 x 10^9/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Forsøgspersoner skal være ≥ 20 år på tidspunktet for indhentning af det informerede samtykke
- Har modtaget mindst 1 tidligere behandling for ITP
- Hvis kendt Helicobacter pylori-positiv, efter at have gennemført et kursus med Helicobacter pylori-udryddelse mindst 12 uger før det første screeningsbesøg
- En hæmoglobinværdi taget ved planlagt besøg i screeningsperioden skal være ≥ 10 g/dL
- En serumkreatininkoncentration taget ved planlagt besøg i screeningsperioden skal være ≤ 2 mg/dL
- Tilstrækkelig leverfunktion, som påvist af en total bilirubin taget ved planlagt besøg i screeningsperioden ≤ 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet (undtagen for patienter med en bekræftet diagnose af Gilberts sygdom) eller en alaninaminotransferase og aspartataminotransferase taget kl. screeningsbesøget ≤ 3 gange af den øvre grænse for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt historie med knoglemarvsstamcellesygdom. Eventuelle unormale knoglemarvsfund ud over dem, der er typiske for ITP.
- Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere tidligere kræftsygdomme end basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, ingen behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år før det første screeningsbesøg.
- Dokumenteret diagnose af arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt); anamnese med venøs trombose (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) og modtagelse af antikoaguleringsbehandling ved det første screeningsbesøg.
- Dokumenteret diagnose af anti phospholipid antistof syndrom
- Modtager i øjeblikket enhver behandling for ITP undtagen orale kortikosteroider, azathioprin og/eller danazol administreret i en konstant dosis og tidsplan fra mindst 4 uger før det første screeningsbesøg
- Modtog intravenøst immunoglobulin, anti-D immunoglobulin eller et hvilket som helst lægemiddel, der blev administreret for at øge trombocyttallet (f.eks. immunsuppressiva undtagen azathioprin) inden for 2 uger før det første screeningsbesøg
- Har fået foretaget en splenektomi af en eller anden grund inden for 12 uger før det første screeningsbesøg
- Tidligere eller nuværende deltagelse i enhver undersøgelse, der evaluerer pegacaristim (polyethylenglycol-konjugeret rekombinant human megakaryocyt vækst- og udviklingsfaktor, KRN9000), Eltrombopag (SB 497115), rekombinant human trombopoietin, AMG 531 eller andet Mpl-stimuleringsprodukt
- Modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor, makrofagkolonistimulerende faktor, erythropoietin, interleukin 11) af en eller anden grund inden for 4 uger før det første screeningsbesøg
- Modtaget anti-maligne midler (f.eks. cyclophosphamid, 6 mercaptopurin, vincristin, vinblastin, Interferon alfa) af en eller anden grund inden for 8 uger før det første screeningsbesøg
- Modtog alle monoklonale antistoffer (f.eks. rituximab) af en eller anden grund inden for 14 uger før det første screeningsbesøg
- Mindre end 4 uger siden modtagelse af ethvert terapeutisk lægemiddel eller udstyr, der ikke er MHLW godkendt til nogen indikation før det første screeningsbesøg
- Gravid eller ammende
- Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigatorens vurdering
- Kendt alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
- Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indgivet subkutant en gang om ugen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: AMG 531
Dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse
|
Indgivet subkutant en gang om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uger med ugentlig blodpladerespons
Tidsramme: 12 uger (uge 2 - 13)
|
Antal uger med ugentlig blodpladerespons.
En ugentlig trombocytrespons er defineret som et trombocyttal på ≥ 50 x 10^9/L på en ugentlig planlagt dosisdag fra uge 2 til uge 13.
|
12 uger (uge 2 - 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget trombocyttal fra baseline på mindst 20 x 10^9/L
Tidsramme: Baseline, 12 uger (uge 2 - 13)
|
En stigning i trombocyttallet på mindst 20 x 10^9/L fra baseline hos deltageren i løbet af behandlingsperioden.
Stigningen blev beregnet som det maksimale observerede trombocyttal under behandlingsperioden minus baseline trombocyttallet.
|
Baseline, 12 uger (uge 2 - 13)
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnit af de sidste 4 ugentlige blodpladetal
Tidsramme: 12 uger (uge 2 - 13)
|
Ændring fra baseline i gennemsnittet af de sidste 4 ugentlige trombocyttal fra uge 2 til uge 13.
|
12 uger (uge 2 - 13)
|
|
Uger med blodpladetal mellem 50 og 200
Tidsramme: 12 uger (uge 2 - 13)
|
Antal uger med trombocyttal mellem 50 x 10^9/L og 200 x 10^9/L inklusive i uge 2 til uge 13.
|
12 uger (uge 2 - 13)
|
|
Redningsmedicin(er)
Tidsramme: 12 uger (uge 2 - 13)
|
Krav om redningsmedicin(er) under behandling hos deltageren
|
12 uger (uge 2 - 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .