Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie P3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 531 u trombocytopenických japonských subjektů s imunitní (idiopatická) trombocytopenická purpura

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost AMG 531 u japonských trombocytopenických subjektů s imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AMG 531 ve srovnání s placebem u trombocytopenických japonských subjektů s imunitní (idiopatická) trombocytopenická purpura (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diagnózou ITP podle diagnostických kritérií navržených Výzkumným výborem pro idiopatické poruchy krvetvorby Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí [MHLW] (revidováno v roce 1990) alespoň 6 měsíců před první screeningovou návštěvou
  • Průměr ze 3 plánovaných počtů krevních destiček odebraných při plánovaných návštěvách během období screeningu musí být ≤ 30 x 10^9/l, přičemž žádný jednotlivý počet nesmí překročit 35 x 10^9/l
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Subjektům musí být v době získání informovaného souhlasu ≥ 20 let
  • Absolvoval alespoň 1 předchozí léčbu ITP
  • Pokud je známo, že je Helicobacter pylori pozitivní, po dokončení jednoho cyklu eradikační terapie Helicobacter pylori alespoň 12 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Hodnota hemoglobinu naměřená při plánované návštěvě během období screeningu musí být ≥ 10 g/dl
  • Koncentrace kreatininu v séru odebraná při plánované návštěvě během období screeningu musí být ≤ 2 mg/dl
  • Přiměřená funkce jater, o čemž svědčí celkový bilirubin odebraný při plánované návštěvě během screeningového období ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (s výjimkou pacientů s potvrzenou diagnózou Gilbertovy choroby) nebo alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza odebraná v screeningová návštěva ≤ 3násobek horní hranice normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně. Jakékoli abnormální nálezy v kostní dřeni jiné než ty typické pro ITP.
  • Jakákoli aktivní malignita. Pokud předchozí anamnéza rakoviny kromě bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, žádná léčba nebo aktivní onemocnění během 5 let před první screeningovou návštěvou.
  • Dokumentovaná diagnóza arteriální trombózy (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu); žilní trombóza v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a antikoagulační léčba při první screeningové návštěvě.
  • Dokumentovaná diagnóza syndromu antifosfolipidových protilátek
  • V současné době podstupujete jakoukoli léčbu ITP kromě perorálních kortikosteroidů, azathioprinu a/nebo danazolu podávaných v konstantní dávce a schématu alespoň 4 týdny před první screeningovou návštěvou
  • Dostal intravenózní imunoglobulin, anti D imunoglobulin nebo jakýkoli lék podávaný ke zvýšení počtu krevních destiček (např. imunosupresiva kromě azathioprinu) během 2 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Prodělali splenektomii z jakéhokoli důvodu během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Minulá nebo současná účast v jakékoli studii hodnotící pegakaristim (rekombinantní lidský megakaryocytový růstový a vývojový faktor konjugovaný s polyethylenglykolem, KRN9000), Eltrombopag (SB 497115), rekombinantní lidský trombopoetin, AMG 531 nebo jiný Mpl stimulační produkt
  • Příjem hematopoetických růstových faktorů (např. faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie makrofágů, erytropoetin, interleukin 11) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Během 8 týdnů před první screeningovou návštěvou jste z jakéhokoli důvodu dostávali jakékoli antimaligní látky (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon alfa).
  • Během 14 týdnů před první screeningovou návštěvou jste z jakéhokoli důvodu obdrželi jakékoli léky obsahující monoklonální protilátky (např. rituximab)
  • Méně než 4 týdny od obdržení jakéhokoli terapeutického léku nebo zařízení, které není schváleno MHLW pro jakoukoli indikaci, před první screeningovou návštěvou
  • Těhotná nebo kojená
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, podle úsudku zkoušejícího
  • Známá těžká přecitlivělost na léky
  • Obavy o dodržování protokolu ze strany subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subkutánně podáván jednou týdně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: AMG 531
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Lék: AMG 531
Subkutánně podáván jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdny s týdenní odezvou krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů (2. - 13. týden)
Počet týdnů s týdenní odpovědí krevních destiček. Týdenní odpověď krevních destiček je definována jako počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l v den týdenní plánované dávky od 2. do 13. týdne.
12 týdnů (2. - 13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet krevních destiček od výchozí hodnoty alespoň 20 x 10^9/l
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (2.–13. týden)
Zvýšení počtu krevních destiček o alespoň 20 x 10^9/l od výchozí hodnoty u účastníka během období léčby. Zvýšení bylo vypočteno jako maximální pozorovaný počet krevních destiček během léčebného období mínus základní počet krevních destiček.
Výchozí stav, 12 týdnů (2.–13. týden)
Změna od výchozí hodnoty v průměru za poslední 4 týdenní počty krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů (2. - 13. týden)
Změna od výchozí hodnoty v průměru za poslední 4 týdenní počty krevních destiček od 2. do 13. týdne.
12 týdnů (2. - 13. týden)
Týdny s počtem krevních destiček mezi 50 a 200
Časové okno: 12 týdnů (2. - 13. týden)
Počet týdnů s počtem krevních destiček mezi 50 x 10^9/l a 200 x 10^9/l včetně během týdne 2 až 13.
12 týdnů (2. - 13. týden)
Záchranné léky
Časové okno: 12 týdnů (2. - 13. týden)
Požadavek na záchrannou medikaci(y) během léčby účastníkem
12 týdnů (2. - 13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit