Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie P3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 531 u japońskich pacjentów z trombocytopenią i immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 531 u Japończyków z trombocytopenią i immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AMG 531 w porównaniu z placebo u Japończyków z małopłytkowością i immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z rozpoznaniem ITP zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaproponowanymi przez Komitet Badań nad Idiopatycznymi Zaburzeniami Krwiotwórczymi Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej [MHLW] (zaktualizowany w 1990 r.) co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Średnia z 3 zaplanowanych liczby płytek krwi pobranych podczas zaplanowanych wizyt w okresie przesiewowym musi wynosić ≤ 30 x 10^9/L, przy żadnej liczbie pojedynczych płytek > 35 x 10^9/L
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 20 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Otrzymali co najmniej 1 wcześniejsze leczenie na ITP
  • Jeśli potwierdzono obecność Helicobacter pylori, ukończono jeden cykl terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Wartość hemoglobiny zmierzona podczas zaplanowanej wizyty w okresie przesiewowym musi wynosić ≥ 10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pobrane podczas zaplanowanej wizyty w okresie przesiewowym musi wynosić ≤ 2 mg/dl
  • Właściwa czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej pobrane podczas zaplanowanej wizyty w okresie przesiewowym ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gilberta) lub aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej pobrane w wizyta przesiewowa ≤ 3-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana historia zaburzeń komórek macierzystych szpiku kostnego. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań szpiku kostnego inne niż typowe dla ITP.
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy. Jeśli wcześniej występował rak inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy, brak leczenia lub aktywna choroba w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Udokumentowane rozpoznanie zakrzepicy tętniczej (np. udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego); historia zakrzepicy żylnej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) i otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowane rozpoznanie zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie na ITP, z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów, azatiopryny i/lub danazolu podawanych w stałej dawce i według schematu od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Otrzymał dożylnie immunoglobulinę, immunoglobulinę anty-D lub jakikolwiek lek podany w celu zwiększenia liczby płytek krwi (np. leki immunosupresyjne z wyjątkiem azatiopryny) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Miał splenektomię z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w jakimkolwiek badaniu oceniającym pegakaristim (rekombinowany ludzki czynnik wzrostu i rozwoju megakariocytów sprzężony z glikolem polietylenowym, KRN9000), eltrombopag (SB 497115), rekombinowaną ludzką trombopoetynę, AMG 531 lub inny produkt stymulujący Mpl
  • Otrzymano hematopoetyczne czynniki wzrostu (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów, erytropoetynę, interleukinę 11) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Otrzymał jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, interferon alfa) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Otrzymali jakiekolwiek leki zawierające przeciwciała monoklonalne (np. rytuksymab) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Mniej niż 4 tygodnie od otrzymania jakiegokolwiek leku terapeutycznego lub urządzenia niezatwierdzonego przez MHLW dla jakiegokolwiek wskazania przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Znana ciężka nadwrażliwość na lek
  • Obawy o przestrzeganie protokołu przez podmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Komparator placebo: AMG 531
Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Lek: AMG 531
Podawany podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie z cotygodniową odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni (tygodnie 2-13)
Liczba tygodni z cotygodniową odpowiedzią płytkową. Tygodniową odpowiedź płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l w dniu cotygodniowej zaplanowanej dawki od tygodnia 2 do tygodnia 13.
12 tygodni (tygodnie 2-13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona liczba płytek krwi od poziomu wyjściowego o co najmniej 20 x 10^9/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (tygodnie 2-13)
Wzrost liczby płytek krwi o co najmniej 20 x 10^9/l w stosunku do wartości wyjściowej u uczestnika w okresie leczenia. Wzrost obliczono jako maksymalną obserwowaną liczbę płytek krwi w okresie leczenia minus wyjściową liczbę płytek krwi.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (tygodnie 2-13)
Zmiana średniej liczby płytek krwi z ostatnich 4 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (tygodnie 2-13)
Zmiana średniej liczby płytek krwi z ostatnich 4 tygodni w stosunku do wartości początkowej od tygodnia 2. do tygodnia 13.
12 tygodni (tygodnie 2-13)
Tygodnie z liczbą płytek krwi między 50 a 200
Ramy czasowe: 12 tygodni (tygodnie 2-13)
Liczba tygodni z liczbą płytek krwi między 50 x 10^9/l a 200 x 10^9/l włącznie w okresie od 2 do 13 tygodnia.
12 tygodni (tygodnie 2-13)
Lek(i) ratunkowy(e)
Ramy czasowe: 12 tygodni (tygodnie 2-13)
Zapotrzebowanie na leki ratunkowe w trakcie leczenia przez uczestnika
12 tygodni (tygodnie 2-13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na AMG 531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj