Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude P3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 531 chez des sujets japonais thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique)

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 531 chez des sujets japonais thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 531 par rapport à un placebo chez des sujets japonais thrombocytopéniques atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique) (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais avec un diagnostic de PTI selon les critères de diagnostic proposés par le Comité de recherche sur les troubles hématopoïétiques idiopathiques du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être [MHLW] (révisé en 1990) au moins 6 mois avant la première visite de dépistage
  • La moyenne des 3 numérations plaquettaires programmées prises lors des visites programmées pendant la période de dépistage doit être ≤ 30 x 10^9/L, sans numération individuelle > 35 x 10^9/L
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Les sujets doivent avoir ≥ 20 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour le PTI
  • Si Helicobacter pylori positif connu, avoir terminé un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori au moins 12 semaines avant la première visite de dépistage
  • Une valeur d'hémoglobine prise lors de la visite prévue pendant la période de dépistage doit être ≥ 10 g/dL
  • Une concentration de créatinine sérique prise lors de la visite prévue pendant la période de dépistage doit être ≤ 2 mg/dL
  • Fonction hépatique adéquate, comme en témoigne une bilirubine totale prise lors de la visite prévue pendant la période de dépistage ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (sauf pour les patients avec un diagnostic confirmé de la maladie de Gilbert) ou une alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase prises à la visite de dépistage ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent connu de trouble des cellules souches de la moelle osseuse. Tout résultat anormal de la moelle osseuse autre que ceux typiques du PTI.
  • Toute malignité active. Si antécédent de cancer autre que carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ, pas de traitement ou maladie active dans les 5 ans précédant la première visite de dépistage.
  • Diagnostic documenté de thrombose artérielle (p. ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde) ; antécédents de thrombose veineuse (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et recevant un traitement anticoagulant lors de la première visite de dépistage.
  • Diagnostic documenté du syndrome des anticorps anti-phospholipides
  • Recevant actuellement un traitement pour le PTI, à l'exception des corticostéroïdes oraux, de l'azathioprine et/ou du danazol administrés à dose et selon un calendrier constants depuis au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage
  • A reçu de l'immunoglobuline intraveineuse, de l'immunoglobuline anti-D ou tout médicament administré pour augmenter le nombre de plaquettes (p. ex., immunosuppresseurs sauf l'azathioprine) dans les 2 semaines précédant la première visite de dépistage
  • Avoir subi une splénectomie pour quelque raison que ce soit dans les 12 semaines précédant la première visite de dépistage
  • Participation passée ou présente à toute étude évaluant le pegacaristim (facteur de croissance et de développement des mégacaryocytes humains recombinants conjugués au polyéthylène glycol, KRN9000), Eltrombopag (SB 497115), la thrombopoïétine humaine recombinante, AMG 531 ou un autre produit de stimulation Mpl
  • A reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques (p. ex., facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de macrophages, érythropoïétine, interleukine 11) pour une raison quelconque dans les 4 semaines précédant la première visite de dépistage
  • A reçu des agents anti-malveillants (par exemple, cyclophosphamide, 6 mercaptopurine, vincristine, vinblastine, interféron alfa) pour une raison quelconque dans les 8 semaines précédant la première visite de dépistage
  • A reçu des médicaments à base d'anticorps monoclonaux (par exemple, le rituximab) pour une raison quelconque dans les 14 semaines précédant la première visite de dépistage
  • Moins de 4 semaines depuis la réception de tout médicament ou dispositif thérapeutique non approuvé par le MHLW pour toute indication avant la première visite de dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates, au jugement de l'investigateur
  • Hypersensibilité médicamenteuse sévère connue
  • Préoccupations quant au respect du protocole par le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration sous-cutanée, une fois par semaine, pendant 12 semaines
Comparateur placebo: AMG 531
Étude contrôlée par placebo en double aveugle
Médicament: AMG 531
Administration sous-cutanée, une fois par semaine, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaines avec réponse plaquettaire hebdomadaire
Délai: 12 semaines (semaines 2 à 13)
Nombre de semaines avec réponse plaquettaire hebdomadaire. Une réponse plaquettaire hebdomadaire est définie comme une numération plaquettaire ≥ 50 x 10^9/L un jour de dose hebdomadaire programmée de la semaine 2 à la semaine 13.
12 semaines (semaines 2 à 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de plaquettes par rapport au départ d'au moins 20 x 10^9/L
Délai: Baseline, 12 semaines (semaines 2 à 13)
Une augmentation de la numération plaquettaire d'au moins 20 x 10^9/L par rapport au départ chez le participant pendant la période de traitement. L'augmentation a été calculée comme la numération plaquettaire maximale observée pendant la période de traitement moins la numération plaquettaire de base.
Baseline, 12 semaines (semaines 2 à 13)
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne des 4 dernières numérations plaquettaires hebdomadaires
Délai: 12 semaines (semaines 2 à 13)
Changement par rapport au départ de la moyenne des 4 dernières numérations plaquettaires hebdomadaires de la semaine 2 à la semaine 13.
12 semaines (semaines 2 à 13)
Semaines avec numération plaquettaire entre 50 et 200
Délai: 12 semaines (semaines 2 à 13)
Nombre de semaines avec une numération plaquettaire entre 50 x 10^9/L et 200 x 10^9/L inclus pendant la semaine 2 à la semaine 13.
12 semaines (semaines 2 à 13)
Médicament(s) de secours
Délai: 12 semaines (semaines 2 à 13)
Nécessité de médicaments de secours pendant le traitement par le participant
12 semaines (semaines 2 à 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura thrombocytopénique idiopathique

Essais cliniques sur AMG 531

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner