면역(특발성) 혈소판감소성 자반증이 있는 일본 혈소판감소성 피험자에서 AMG 531의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 P3 연구

포함 기준:

• 일본 후생노동성 특발성 조혈질환연구위원회(1990년 개정)에서 제안한 진단기준에 따라 ITP로 진단된 일본인 환자로서 초진 6개월 이전에
• 스크리닝 기간 동안 예정된 방문에서 측정한 3회의 예정된 혈소판 수의 평균은 ≤ 30 x 10^9/L이어야 하며 개별 수는 > 35 x 10^9/L이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 ≥ 20세여야 합니다.
• ITP에 대한 사전 치료를 최소 1회 받은 경우
• 헬리코박터 파이로리 양성으로 알려진 경우, 첫 번째 스크리닝 방문 최소 12주 전에 헬리코박터 파이로리 제균 요법 1코스를 완료한 경우
• 스크리닝 기간 동안 예정된 방문에서 측정한 헤모글로빈 값은 ≥ 10g/dL이어야 합니다.
• 스크리닝 기간 동안 예정된 방문에서 측정한 혈청 크레아티닌 농도는 ≤ 2mg/dL이어야 합니다.
• 스크리닝 기간 동안 예정된 방문 시 정상 범위 상한의 1.5배 이하로 측정된 총 빌리루빈(길버트병 진단이 확정된 환자는 제외) 또는 1일 1회 투여한 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소로 입증되는 적절한 간 기능 스크리닝 방문 ≤ 정상 범위 상한의 3배

제외 기준:

• 골수 줄기 세포 질환의 알려진 병력. 전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견.
• 모든 활동성 악성 종양. 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전 암 병력이 있는 경우, 첫 번째 스크리닝 방문 전 5년 이내에 치료 또는 활동성 질병이 없는 경우.
• 동맥 혈전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색)의 문서화된 진단 정맥 혈전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증) 병력 및 첫 번째 스크리닝 방문 시 항응고 요법을 받고 있는 환자.
• 항인지질 항체 증후군의 문서화된 진단
• 첫 번째 스크리닝 방문 최소 4주 전부터 일정한 용량과 일정으로 투여되는 경구 코르티코스테로이드, 아자티오프린 및/또는 다나졸을 제외한 ITP에 대한 치료를 현재 받고 있는 자
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 2주 이내에 정맥 면역글로불린, 항 D 면역글로불린 또는 혈소판 수를 증가시키기 위해 투여된 모든 약물(예: 아자티오프린을 제외한 면역억제제)을 투여받았음
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 12주 이내에 어떤 이유로든 비장 절제술을 받은 경우
• pegacaristim(polyethylene glycol-conjugated recombinant human megakaryocyte growth and development factor, KRN9000), Eltrombopag(SB 497115), recombinant human thrombopoietin, AMG 531 또는 기타 Mpl 자극 제품을 평가하는 연구에 과거 또는 현재 참여
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 4주 이내에 어떤 이유로든 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 대식세포 콜로니 자극 인자, 에리스로포이에틴, 인터루킨 11)를 투여받았음
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 8주 이내에 어떤 이유로든 항악성 제제(예: 시클로포스파미드, 6 메르캅토푸린, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 인터페론 알파)를 투여받았음
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 14주 이내에 어떤 이유로든 단클론 항체 약물(예: 리툭시맙)을 받은 경우
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 적응증에 대해 MHLW가 승인하지 않은 치료 약물 또는 장치를 수령한 지 4주 미만
• 임신 또는 모유 수유
• 조사자의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
• 알려진 중증 약물 과민증
• 대상자의 프로토콜 준수에 대한 우려