P3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 531 bei thrombozytopenischen japanischen Probanden mit immunthrombozytopenischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura

Einschlusskriterien:

• Japanische Patienten mit ITP-Diagnose gemäß den vom Forschungsausschuss für idiopathische hämatopoetische Störungen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales [MHLW] vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien (überarbeitet 1990) mindestens 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch
• Der Mittelwert der 3 planmäßigen Blutplättchenzahlen, die bei den planmäßigen Besuchen während des Screeningzeitraums gemessen wurden, muss ≤ 30 x 10^9/l sein, ohne individuelle Zahl > 35 x 10^9/l
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ≥ 20 Jahre alt sein
• Mindestens 1 vorherige Behandlung für ITP erhalten haben
• Wenn bekannt, dass Helicobacter pylori positiv ist, muss eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie mindestens 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch abgeschlossen sein
• Ein Hämoglobinwert, der bei einem geplanten Besuch während des Untersuchungszeitraums gemessen wird, muss ≥ 10 g/dL sein
• Eine Serum-Kreatinin-Konzentration, die bei einem geplanten Besuch während des Screening-Zeitraums gemessen wird, muss ≤ 2 mg/dL sein
• Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch ein Gesamtbilirubin, das bei einem geplanten Besuch während des Screening-Zeitraums ≤ 1,5-mal der Obergrenze des Normalbereichs (außer bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gilbert-Krankheit) oder einer Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase eingenommen wurde der Screening-Besuch ≤ 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung der Knochenmarkstammzellen. Alle abnormalen Knochenmarksbefunde, die nicht für ITP typisch sind.
• Jede aktive Malignität. Bei einer anderen Krebsvorgeschichte als Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, keine Behandlung oder aktive Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem ersten Screening-Besuch.
• Dokumentierte Diagnose einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt); Vorgeschichte von Venenthrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) und Erhalt einer Antikoagulationstherapie beim ersten Screening-Besuch.
• Dokumentierte Diagnose des Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndroms
• Derzeit eine ITP-Behandlung erhalten, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden, Azathioprin und/oder Danazol, verabreicht in einer konstanten Dosis und einem Zeitplan von mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
• Innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch intravenöses Immunglobulin, Anti-D-Immunglobulin oder ein Medikament erhalten, das zur Erhöhung der Thrombozytenzahl verabreicht wird (z. B. Immunsuppressiva außer Azathioprin).
• Aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch eine Splenektomie hatten
• Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von Pegacaristim (Polyethylenglycol-konjugierter rekombinanter humaner Megakaryozyten-Wachstums- und Entwicklungsfaktor, KRN9000), Eltrombopag (SB 497115), rekombinantem humanem Thrombopoietin, AMG 531 oder einem anderen Mpl-Stimulationsprodukt
• Erhaltene hämatopoetische Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin, Interleukin 11) aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
• Aus irgendeinem Grund innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch irgendwelche Anti-Malignitäts-Mittel erhalten (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin, Interferon alfa).
• Erhalten von monoklonalen Antikörpern (z. B. Rituximab) aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
• Weniger als 4 Wochen seit Erhalt eines therapeutischen Arzneimittels oder Geräts, das nicht für eine Indikation MHLW zugelassen ist, vor dem ersten Screening-Besuch
• Schwanger oder stillend
• Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Bekannte schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls durch das Subjekt