Evaluering af [123I] AV94 og SPECT hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner (AV94)
5. oktober 2010 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders
Evaluering af [123I] AV94 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinaflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner
Hovedformålene med dette forslag er som følger:
For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I AV94, en potentiel billeddannende biomarkør for β-amyloid byrde i hjernen, ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i tilsvarende ældre raske kontroller og Alzheimers (AD) forsøgspersoner
At udføre blodmetabolitkarakterisering af 123-I AV94 hos raske og AD-personer for at bestemme metabolitternes metaboliske skæbne og natur ved vurdering af 123-I AV94 som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjernebilleddannelsesmiddel
Evaluer test/gentest reproducerbarheden af 123-I AV94 og SPECT hos AD-personer og raske kontroller
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Generelt design og metoder.
Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere 123-I AV94 SPECT-billeddannelse som et værktøj til at detektere ß-amyloidaflejring i hjernen hos AD-forskningsdeltagere og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT.
Cirka 20 patienter med Alzheimers sygdom (AD) og 10 raske kontroller vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Sunde kontroller vil blive undersøgt for at sikre, at der ikke er tegn på neurodegenerative ændringer, herunder kognitiv tilbagegang.
Informeret samtykke vil blive indhentet for alle.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en bolusinjektion af 123-I AV94.
Forsøgspersonerne vil gennemgå serielle SPECT-billedscanninger og serielle venøse plasmaprøver til måling af 123-I AV94 i plasma (både proteinbundet og frit) over en periode på op til 6 timer.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at gennemgå et andet billedbehandlingsbesøg mellem 2 og 6 uger efter det første billedbehandlingsbesøg efter lignende procedurer som det indledende billedbehandlingsbesøg for at evaluere reproducerbarheden af billedbehandlingsforanstaltningen ved hjælp af denne procedure.
Billedanalyserne vil blive udført af en billedbehandlingsspecialist, som forbliver maskeret i forhold til de procedurer, der anvendes ved hver billedoptagelse.
Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, 123-I AV94.
Tiden til den maksimale optagelse og amplituden af den maksimale optagelse vil blive evalueret for alle hjerneregioner, og resultaterne for AD-patienterne og kontrollerne vil blive sammenlignet.
For de forsøgspersoner, der gennemgår gentagne billedbehandlingsbesøg, vil dataene fra den indledende scanning blive sammenlignet med den anden scanning for at bestemme, hvilken der giver reproducerbarheden af det billeddannende resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER: ALZHEIMER SYGDOM
- Deltageren er 50 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- Mini-Mental Status Eksamensresultat < 25.
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I AV94 injektion.
EXKLUSIONSKRITERIER: ALZHEIMER SYGDOM
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på en anden neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom, diffus Lewy body-demens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
Samtidig behandling Patienter kan forblive på en stabil dosis af anticholinesterase-medicin under undersøgelsen. Brug af donepezil (Aricept®), rivastigmin (Exelon®), galantamin (Razadyne®), tacrin (Cognex®) og memantin (Namenda®) er tilladt under undersøgelsen. Doser af disse forbindelser skal være stabile i 2 måneder før undersøgelsen. Ved hvert besøg efter screeningsbesøget vil investigator spørge patienten, om der er taget nogen medicin, inklusive OTC-medicin, siden det forrige besøg.
Brug af antipsykotika mod agitation og benzodiazepiner mod søvnløshed eller angst er tilladt. Dog er brugen af disse midler ikke tilladt inden for de 8 timer før administration af kognitiv testning.
INKLUSIONSKRITERIER: SUNDE FRIVILLIGE
- Deltageren er 50 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
- Mini-Mental Status Eksamensresultat ≥28.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I AV94 injektion.
EXKLUSIONSKRITERIER: SUNDE FRIVILLIGE
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurder [123I] AV94 og SPECT-billeddannelse
|
Evaluering af [123I] AV94 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinaflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 123-I AV94, en potentiel billeddannende biomarkør for β-amyloid byrde i hjernen, ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i tilsvarende ældre raske kontroller og Alzheimers (AD) forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udføre blodmetabolitkarakterisering af 123-I AV94 hos raske og AD-personer for at bestemme metabolitternes metaboliske skæbne og natur ved vurdering af 123-I AV94 som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjernebilleddannelsesmiddel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer test/gentest reproducerbarheden af 123-I AV94 og SPECT hos AD-personer og raske kontroller
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
30. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV94
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .