Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [123I] AV94 és SPECT értékelése Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban egészséges alanyokkal összehasonlítva (AV94)

2010. október 5. frissítette: Institute for Neurodegenerative Disorders

A [123I] AV94 és a SPECT mint a béta-amiloid fehérje lerakódás markere értékelése Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban egészséges alanyokhoz képest

E javaslat fő célkitűzései a következők:

A 123-I AV94 dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése, amely egy lehetséges képalkotó biomarker a β-amiloid terhelésre az agyban, egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazásával hasonló korú egészséges kontrollokban és Alzheimer-kóros (AD) alanyokban.

A 123-I AV94 vérmetabolit karakterizálása egészséges és AD alanyokban, a metabolitok metabolikus sorsának és természetének meghatározására a 123-I AV94 mint egy foton számítógépes tomográfia (SPECT) agyi képalkotó szer értékelése során.

Értékelje a 123-I AV94 és a SPECT teszt/újrateszt reprodukálhatóságát AD alanyokban és egészséges kontrollokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános tervezés és módszerek. Ennek a tanulmánynak az alapvető célja a 123-I AV94 SPECT képalkotás felmérése, mint eszköz a ß-amiloid lerakódás kimutatására az AD-kutatásban résztvevők, valamint az életkorban és nemben megfelelő egészséges alanyok agyában. Minden vizsgálati eljárást a Neurodegeneratív Rendellenességek (IND) és a Molecular NeuroImaging (MNI) Intézetben (New Haven, CT) végeznek. Körülbelül 20 Alzheimer-kórban (AD) szenvedő beteget és 10 egészséges kontrollt vesznek fel a vizsgálatba. Az egészséges kontrollokat megvizsgálják annak biztosítására, hogy nincs bizonyíték a neurodegeneratív változásokra, beleértve a kognitív hanyatlást is. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést mindenki megkapja. Minden alany átesik egy szűrővizsgálaton, amely magában foglalja a kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, egy kiindulási fizikai és neurológiai értékelést, valamint a kiindulási kognitív értékeléseket. Az alanyokat a 123-I AV94 bolus injekciójának beadására kérik. Az alanyokon sorozatos SPECT képalkotást és sorozatos vénás plazmamintát vesznek a 123-I AV94 plazmában (mind fehérjéhez kötött, mind szabadon) méréséhez, legfeljebb 6 órán keresztül. Az alanyokat felkérhetik egy második képalkotó látogatásra az első képalkotó látogatást követő 2–6 hét között, az első képalkotó látogatáshoz hasonló eljárásokat követve, hogy értékeljék a képalkotó intézkedés reprodukálhatóságát ezzel az eljárással. A képalkotó elemzéseket képfeldolgozó szakember végzi, aki maszkban marad az egyes képalkotásoknál alkalmazott eljárások előtt. Az elsődleges képalkotó eredmény mértéke az agy regionális megoszlási térfogata, a 123-I AV94 radioligand agyszövet és plazma arányaként kifejezve. A csúcsfelvételig eltelt időt és a csúcsfelvétel amplitúdóját minden agyi régióban értékeljük, és az AD-betegek és a kontrollok eredményeit összehasonlítjuk. Azon alanyok esetében, akiknél ismételt képalkotó látogatások esnek át, a kezdeti szkennelés adatait összehasonlítják a második vizsgálattal, hogy meghatározzák, melyik biztosítja a képalkotó eredmény mérésének reprodukálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: ALZHEIMER-BETEGSÉG

  • A résztvevő 50 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • A résztvevők Alzheimer-kór klinikai diagnózisával rendelkeznek a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai alapján.
  • Mini-Mental Status vizsga pontszáma < 25.
  • A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.
  • Geriátriai depressziós skála (GDS) ≤ 10.
  • Nőknél nem fogamzóképes vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a 123-I AV94 injekció beadásának napján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: ALZHEIMER-BETEGSÉG

  • Az alanynak más neurodegeneratív betegség jelei vagy tünetei vannak, ideértve a Parkinson-kórt, a diffúz Lewy-testes demenciát, vagy a kórtörténetében jelentős agyi érbetegség szerepel.
  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
  • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenessége vagy betegsége van.
  • Terhesség

Egyidejű terápia A betegek stabil dózisú antikolinészteráz gyógyszert kaphatnak a vizsgálat során. Donepezil (Aricept®), rivasztigmin (Exelon®), galantamin (Razadyne®), tacrin (Cognex®) és memantin (Namenda®) használata megengedett a vizsgálat során. Ezen vegyületek dózisának stabilnak kell lennie a vizsgálat előtt 2 hónapig. A szűrővizsgálatot követő minden egyes vizit alkalmával a vizsgáló megkérdezi a pácienst, hogy az előző látogatás óta vett-e valamilyen gyógyszert, beleértve az OTC gyógyszereket is.

Antipszichotikumok izgatottság, benzodiazepinek pedig álmatlanság vagy szorongás esetén megengedett. Ezeknek a szereknek a használata azonban nem megengedett a kognitív tesztek beadását megelőző 8 órán belül.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK

  • A résztvevő 50 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség negatív anamnézise a kutatóorvos értékelése alapján.
  • Mini-Mental Status vizsga pontszáma ≥28.
  • Nőknél nem fogamzóképes vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a 123-I AV94 injekció beadásának napján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK

  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
  • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenessége vagy betegsége van.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelje a [123I] AV94 és SPECT képalkotást
Drog: [123I]AV94
A [123I] AV94 és a SPECT mint a béta-amiloid fehérje lerakódás markere értékelése Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban egészséges alanyokhoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 123-I AV94 dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése, amely egy lehetséges képalkotó biomarker a β-amiloid terhelésre az agyban, egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazásával hasonló korú egészséges kontrollokban és Alzheimer-kóros (AD) alanyokban.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 123-I AV94 vérmetabolit karakterizálása egészséges és AD alanyokban, a metabolitok metabolikus sorsának és természetének meghatározására a 123-I AV94 mint egy foton számítógépes tomográfia (SPECT) agyi képalkotó szer értékelése során.
Időkeret: 1 év
1 év
Értékelje a 123-I AV94 és a SPECT teszt/újrateszt reprodukálhatóságát AD alanyokban és egészséges kontrollokban
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV94

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a [123I]AV94

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel