Ocena [123I] AV94 i SPECT u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu do osób zdrowych (AV94)
5 października 2010 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders
Ocena [123I] AV94 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi
Główne cele niniejszego wniosku są następujące:
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie 123-I AV94, potencjalnego biomarkera obrazowania obciążenia β-amyloidem w mózgu, za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku i osób z chorobą Alzheimera (AD)
Przeprowadzenie charakterystyki metabolitów 123-I AV94 we krwi u osób zdrowych i chorych na AD w celu określenia losów metabolicznych i natury metabolitów w ocenie 123-I AV94 jako środka do obrazowania mózgu metodą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ocena powtarzalności testu/ponownego testu 123-I AV94 i SPECT u pacjentów z AD i zdrowych osób kontrolnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólne projektowanie i metody.
Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania 123-I AV94 SPECT jako narzędzia do wykrywania złogów ß-amyloidu w mózgu uczestników badania AD oraz zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci.
Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) w New Haven, CT.
Około 20 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu.
Zdrowe kontrole zostaną zbadane, aby upewnić się, że nie ma dowodów na zmiany neurodegeneracyjne, w tym pogorszenie funkcji poznawczych.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej obejmującej podstawowe kliniczne testy laboratoryjne, wyjściową ocenę fizyczną i neurologiczną oraz podstawową ocenę funkcji poznawczych.
Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu bolusa 123-I AV94.
Pacjenci będą poddawani seryjnym skanom obrazowym SPECT i seryjnemu pobieraniu próbek osocza żylnego w celu pomiaru 123-I AV94 w osoczu (zarówno związanym z białkiem, jak i wolnym) przez okres do 6 godzin.
Osoby badane mogą zostać poproszone o poddanie się drugiej wizycie obrazowej w okresie od 2 do 6 tygodni po pierwszej wizycie obrazowej, zgodnie z procedurami podobnymi do pierwszej wizyty obrazowej, aby ocenić powtarzalność pomiaru obrazowania przy użyciu tej procedury.
Analizy obrazowania będą przeprowadzane przez specjalistę od przetwarzania obrazu, który pozostanie zamaskowany procedurami stosowanymi przy każdym akwizycji obrazu.
Podstawową miarą wyniku obrazowania będzie regionalna objętość dystrybucji w mózgu wyrażona jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, 123-I AV94.
Czas do szczytowego wychwytu i amplituda szczytowego wychwytu zostaną ocenione dla wszystkich regionów mózgu, a wyniki dla pacjentów z AD i kontroli zostaną porównane.
W przypadku osób poddawanych powtórnym badaniom obrazowym dane z pierwszego skanu zostaną porównane z drugim skanem w celu określenia, który zapewnia powtarzalność wyniku obrazowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA: CHOROBA ALZHEIMERA
- Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Alzheimera opartą na kryteriach Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA).
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status < 25.
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
- Geriatryczne Skale Depresji (GDS) ≤ 10.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I AV94.
KRYTERIA WYKLUCZENIA: CHOROBA ALZHEIMERA
- Osobnik ma oznaki lub objawy innej choroby neurodegeneracyjnej, w tym choroby Parkinsona, rozlanego otępienia z ciałami Lewy'ego lub historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej.
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Ciąża
Terapia towarzysząca Podczas badania pacjenci mogą przyjmować stałą dawkę leku antycholinesterazy. Podczas badania dozwolone jest stosowanie donepezilu (Aricept®), rywastygminy (Exelon®), galantaminy (Razadyne®), takryny (Cognex®) i memantyny (Namenda®). Dawki tych związków muszą być stabilne przez 2 miesiące przed badaniem. Na każdej wizycie po wizycie przesiewowej badacz zapyta pacjenta, czy od poprzedniej wizyty przyjmował jakiekolwiek leki, w tym leki OTC.
Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpsychotycznych w przypadku pobudzenia i benzodiazepin w przypadku bezsenności lub niepokoju. Jednak stosowanie tych środków jest niedozwolone w ciągu 8 godzin przed przeprowadzeniem testów funkcji poznawczych.
KRYTERIA WŁĄCZENIA: ZDROWI WOLONTARIUSZE
- Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status ≥28.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I AV94.
KRYTERIA WYKLUCZENIA: ZDROWI WOLONTARIUSZE
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceń obrazowanie [123I] AV94 i SPECT
|
Ocena [123I] AV94 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie 123-I AV94, potencjalnego biomarkera obrazowania obciążenia β-amyloidem w mózgu, za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u zdrowych osób kontrolnych w podobnym wieku i osób z chorobą Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeprowadzenie charakterystyki metabolitów 123-I AV94 we krwi u osób zdrowych i chorych na AD w celu określenia losów metabolicznych i natury metabolitów w ocenie 123-I AV94 jako środka do obrazowania mózgu metodą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena powtarzalności testu/ponownego testu 123-I AV94 i SPECT u pacjentów z AD i zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV94
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .