Valutazione di [123I] AV94 e SPECT in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani (AV94)
5 ottobre 2010 aggiornato da: Institute for Neurodegenerative Disorders
Valutazione di [123I] AV94 e SPECT come marcatore della deposizione di proteina beta-amiloide in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani
Gli obiettivi principali di questa proposta sono i seguenti:
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 123-I AV94, un potenziale biomarcatore di imaging per il carico di β-amiloide nel cervello, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in controlli sani di età simile e soggetti con Alzheimer (AD)
Per eseguire la caratterizzazione del metabolita del sangue di 123-I AV94 in soggetti sani e AD per determinare il destino metabolico e la natura dei metaboliti nella valutazione di 123-I AV94 come agente di imaging cerebrale con tomografia computerizzata a singolo fotone (SPECT)
Valutare la riproducibilità test/retest di 123-I AV94 e SPECT in soggetti AD e controlli sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione generale e metodi.
L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging SPECT 123-I AV94 come strumento per rilevare la deposizione di ß-amiloide nel cervello dei partecipanti alla ricerca sull'AD e di soggetti sani di pari età e sesso.
Tutte le procedure di studio saranno condotte presso l'Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) e Molecular NeuroImaging (MNI) a New Haven, CT.
Saranno reclutati circa 20 pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e 10 controlli sani per partecipare a questo studio.
Verranno esaminati controlli sani per garantire che non vi siano prove di cambiamenti neurodegenerativi, incluso il declino cognitivo.
Il consenso informato sarà ottenuto per tutti.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base.
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un'iniezione in bolo di 123-I AV94.
I soggetti verranno sottoposti a scansioni seriali di imaging SPECT e campionamento seriale del plasma venoso per la misurazione di 123-I AV94 nel plasma (sia legato alle proteine che libero) per un periodo massimo di 6 ore.
Ai soggetti può essere chiesto di sottoporsi a una seconda visita di imaging tra 2 e 6 settimane dopo la visita di imaging iniziale seguendo procedure simili alla visita di imaging iniziale per valutare la riproducibilità della misura di imaging utilizzando questa procedura.
Le analisi di imaging saranno eseguite da uno specialista dell'elaborazione delle immagini che rimarrà mascherato dalle procedure utilizzate con ogni acquisizione di immagini.
La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, 123-I AV94.
Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello e saranno confrontati i risultati per i pazienti AD ei controlli.
Per quei soggetti sottoposti a ripetute visite di imaging, i dati della scansione iniziale verranno confrontati con la seconda scansione per determinare quale offre la riproducibilità della misura del risultato dell'imaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE: MALATTIA DI ALZHEIMER
- Il partecipante ha 50 anni o più.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica della malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam < 25.
- Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
- Scale di depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
- Per le donne, test di gravidanza su urina o sangue potenzialmente non fertili o negativi il giorno dell'iniezione di 123-I AV94.
CRITERI DI ESCLUSIONE: MALATTIA DI ALZHEIMER
- - Il soggetto presenta segni o sintomi di un'altra malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Parkinson, la demenza diffusa a corpi di Lewy o una storia di malattia cerebrovascolare significativa.
- Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Gravidanza
Terapia concomitante I pazienti possono mantenere una dose stabile di farmaci anticolinesterasici durante lo studio. Durante lo studio è consentito l'uso di donepezil (Aricept®), rivastigmina (Exelon®), galantamina (Razadyne®), tacrina (Cognex®) e memantina (Namenda®). Le dosi di questi composti devono essere stabili per 2 mesi prima dello studio. Ad ogni visita successiva alla visita di screening, l'investigatore chiederà al paziente se sono stati assunti farmaci, compresi quelli da banco, dalla visita precedente.
È consentito l'uso di antipsicotici per l'agitazione e di benzodiazepine per l'insonnia o l'ansia. Tuttavia, l'uso di questi agenti non è consentito nelle 8 ore precedenti la somministrazione del test cognitivo.
CRITERI DI INCLUSIONE: VOLONTARI SANI
- Il partecipante ha 50 anni o più.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam ≥28.
- Per le donne, test di gravidanza su urina o sangue potenzialmente non fertili o negativi il giorno dell'iniezione di 123-I AV94.
CRITERI DI ESCLUSIONE: VOLONTARI IN SALUTE
- Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutare [123I] AV94 e imaging SPECT
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Valutazione di [123I] AV94 e SPECT come marcatore della deposizione di proteina beta-amiloide in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 123-I AV94, un potenziale biomarcatore di imaging per il carico di β-amiloide nel cervello, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in controlli sani di età simile e soggetti con Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per eseguire la caratterizzazione del metabolita del sangue di 123-I AV94 in soggetti sani e AD per determinare il destino metabolico e la natura dei metaboliti nella valutazione di 123-I AV94 come agente di imaging cerebrale con tomografia computerizzata a singolo fotone (SPECT)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare la riproducibilità test/retest di 123-I AV94 e SPECT in soggetti AD e controlli sani
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV94
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