Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка [123I] AV94 и ОФЭКТ у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами (AV94)

5 октября 2010 г. обновлено: Institute for Neurodegenerative Disorders

Оценка [123I] AV94 и ОФЭКТ в качестве маркера отложения бета-амилоидного белка у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами

Основные цели этого предложения заключаются в следующем:

Оценить динамическое поглощение и вымывание 123-I AV94, потенциального визуализирующего биомаркера β-амилоидной нагрузки в головном мозге, с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) у здоровых людей того же возраста и пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).

Провести характеристику метаболитов 123-I AV94 в крови у здоровых людей и пациентов с болезнью Альцгеймера, чтобы определить метаболическую судьбу и природу метаболитов при оценке 123-I AV94 как агента визуализации головного мозга с помощью однофотонной компьютерной томографии (ОФЭКТ).

Оценить воспроизводимость теста/повторного теста 123-I AV94 и ОФЭКТ у субъектов с БА и здоровых контролей

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн и методы. Основной целью этого исследования является оценка 123-I AV94 ОФЭКТ как инструмента для обнаружения отложений ß-амилоида в мозге участников исследования БА и здоровых людей того же возраста и пола. Все процедуры исследования будут проводиться в Институте нейродегенеративных заболеваний (IND) и молекулярной нейровизуализации (MNI) в Нью-Хейвене, штат Коннектикут. Приблизительно 20 пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) и 10 здоровых людей будут набраны для участия в этом исследовании. Здоровые контроли будут обследованы, чтобы убедиться в отсутствии признаков нейродегенеративных изменений, включая снижение когнитивных функций. Информированное согласие будет получено для всех. Все субъекты пройдут скрининговую оценку, включая базовые клинические лабораторные анализы, базовые физические и неврологические оценки и базовые когнитивные оценки. Субъектам будет предложено пройти болюсную инъекцию 123-I AV94. Субъекты будут подвергаться серийным сканированиям изображений SPECT и серийным образцам венозной плазмы для измерения 123-I AV94 в плазме (как связанного с белком, так и свободного) в течение периода до 6 часов. Субъектам может быть предложено пройти второе посещение с визуализацией между 2 и 6 неделями после первоначального визита с визуализацией, следуя процедурам, аналогичным начальному визиту с визуализацией, чтобы оценить воспроизводимость меры визуализации с использованием этой процедуры. Анализ изображений будет выполняться специалистом по обработке изображений, который будет оставаться замаскированным к процедурам, используемым при каждом получении изображений. Первичным показателем результата визуализации будут объемы регионального распределения головного мозга, выраженные как отношение ткани головного мозга к плазме радиолиганда, 123-I AV94. Время до пикового поглощения и амплитуда пикового поглощения будут оцениваться для всех областей мозга, и результаты для пациентов с БА и контрольной группы будут сравниваться. Для тех субъектов, которые проходят повторные посещения визуализации, данные первоначального сканирования будут сравниваться со вторым сканированием, чтобы определить, какое из них обеспечивает воспроизводимость измерения результата визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: БОЛЕЗНЬ АЛЬЦГЕЙМЕРА

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Участники имеют клинический диагноз болезни Альцгеймера, основанный на критериях Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации инсульта/болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS/ADRDA).
  • Минимальный балл на экзамене психического статуса < 25.
  • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS) ≤ 10.
  • Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательных результатов анализа мочи или крови на беременность в день инъекции 123-I AV94.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: БОЛЕЗНЬ АЛЬЦГЕЙМЕРА

  • Субъект имеет признаки или симптомы другого нейродегенеративного заболевания, включая болезнь Паркинсона, диффузную деменцию с тельцами Леви или серьезное цереброваскулярное заболевание в анамнезе.
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Беременность

Сопутствующая терапия Пациенты могут оставаться на стабильной дозе антихолинэстеразных препаратов во время исследования. Во время исследования разрешено использование донепезила (Aricept®), ривастигмина (Exelon®), галантамина (Razadyne®), такрина (Cognex®) и мемантина (Namenda®). Дозы этих соединений должны быть стабильными в течение 2 месяцев до начала исследования. При каждом визите после скринингового визита исследователь будет спрашивать пациента, принимались ли какие-либо лекарства, включая безрецептурные препараты, со времени предыдущего визита.

Допускается использование нейролептиков при возбуждении и бензодиазепинов при бессоннице или тревоге. Однако использование этих агентов не допускается в течение 8 часов до проведения когнитивного тестирования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
  • ≥28 баллов по мини-экзамену по психическому статусу.
  • Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательных результатов анализа мочи или крови на беременность в день инъекции 123-I AV94.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценить [123I] AV94 и визуализацию SPECT
Лекарство: [123I]AV94
Оценка [123I] AV94 и ОФЭКТ в качестве маркера отложения бета-амилоидного белка у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить динамическое поглощение и вымывание 123-I AV94, потенциального визуализирующего биомаркера β-амилоидной нагрузки в головном мозге, с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) у здоровых людей того же возраста и пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Провести характеристику метаболитов 123-I AV94 в крови у здоровых людей и пациентов с болезнью Альцгеймера, чтобы определить метаболическую судьбу и природу метаболитов при оценке 123-I AV94 как агента визуализации головного мозга с помощью однофотонной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить воспроизводимость теста/повторного теста 123-I AV94 и ОФЭКТ у субъектов с БА и здоровых контролей
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Neurodegenerative Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV94

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [123I]AV94

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться