Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [123I] AV94 a SPECT u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty (AV94)

5. října 2010 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [123I] AV94 a SPECT jako markeru ukládání beta-amyloidního proteinu u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty

Hlavní cíle tohoto návrhu jsou následující:

K posouzení dynamického vychytávání a vymývání 123-I AV94, potenciálního zobrazovacího biomarkeru pro β-amyloidovou zátěž v mozku, pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u zdravých kontrol ve stejném věku a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)

Provést charakterizaci krevního metabolitu 123-I AV94 u zdravých a AD subjektů za účelem stanovení metabolického osudu a povahy metabolitů při hodnocení 123-I AV94 jako jednofotonové počítačové tomografie (SPECT) pro zobrazování mozku

Vyhodnoťte reprodukovatelnost testu/opakovaného testu 123-I AV94 a SPECT u jedinců s AD a zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný návrh a metody. Základním cílem této studie je vyhodnotit zobrazování 123-I AV94 SPECT jako nástroj k detekci ukládání ß-amyloidu v mozku účastníků výzkumu AD a zdravých jedinců stejného věku a pohlaví. Všechny studijní postupy budou prováděny v Institutu pro neurodegenerativní poruchy (IND) a molekulární neurozobrazení (MNI) v New Haven, CT. K účasti na této studii bude vybráno přibližně 20 pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a 10 zdravých kontrol. Budou zkoumány zdravé kontroly, aby se zajistilo, že neexistují žádné známky neurodegenerativních změn včetně kognitivního poklesu. Pro všechny bude získán informovaný souhlas. Všechny subjekty podstoupí screeningové vyhodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, základní fyzikální a neurologické hodnocení a základní kognitivní hodnocení. Subjekty budou požádány, aby podstoupily bolusovou injekci 123-I AV94. Subjekty podstoupí sériové skenování SPECT a sériové odběry venózní plazmy pro měření 123-I AV94 v plazmě (jak na protein vázaný, tak volný) po dobu až 6 hodin. Subjekty mohou být požádány, aby podstoupily druhou zobrazovací návštěvu mezi 2 a 6 týdny po úvodní zobrazovací návštěvě po podobných postupech jako při úvodní zobrazovací návštěvě, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost zobrazovacího měření pomocí tohoto postupu. Zobrazovací analýzy budou prováděny specialistou na zpracování obrazu, který zůstane maskovaný vůči postupům používaným při každém snímkování. Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou regionální distribuční objemy mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu 123-I AV94. Čas do maximálního vychytávání a amplituda maximálního vychytávání budou vyhodnoceny pro všechny oblasti mozku a výsledky u pacientů s AD a kontrol budou porovnány. U subjektů, které podstupují opakované návštěvy zobrazovacího zařízení, budou data z počátečního skenování porovnána s druhým skenováním, aby se určilo, která nabízí reprodukovatelnost výsledné míry zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: ALZHEIMEROVA NEMOC

  • Účastník je starší 50 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status < 25.
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
  • Škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce 123-I AV94.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA: ALZHEIMEROVA NEMOC

  • Subjekt má známky nebo symptomy jiného neurodegenerativního onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, difuzní demence s Lewyho tělísky nebo anamnézy významného cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Těhotenství

Souběžná terapie Pacienti mohou během studie zůstat na stabilní dávce anticholinesterázové medikace. Během studie je povoleno použití donepezilu (Aricept®), rivastigminu (Exelon®), galantaminu (Razadyne®), takrinu (Cognex®) a memantinu (Namenda®). Dávky těchto sloučenin musí být stabilní po dobu 2 měsíců před studií. Při každé návštěvě po screeningové návštěvě se zkoušející zeptá pacienta, zda od předchozí návštěvy užil nějaké léky včetně volně prodejných léků.

Použití antipsychotik pro neklid a benzodiazepinů pro nespavost nebo úzkost je povoleno. Použití těchto látek však není povoleno během 8 hodin před podáním kognitivního testování.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • Účastník je starší 50 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status ≥28.
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce 123-I AV94.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posuďte [123I] AV94 a SPECT zobrazení
Lék: [123I]AV94
Hodnocení [123I] AV94 a SPECT jako markeru ukládání beta-amyloidního proteinu u subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení dynamického vychytávání a vymývání 123-I AV94, potenciálního zobrazovacího biomarkeru pro β-amyloidovou zátěž v mozku, pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u zdravých kontrol ve stejném věku a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provést charakterizaci krevního metabolitu 123-I AV94 u zdravých a AD subjektů za účelem stanovení metabolického osudu a povahy metabolitů při hodnocení 123-I AV94 jako jednofotonové počítačové tomografie (SPECT) pro zobrazování mozku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnoťte reprodukovatelnost testu/opakovaného testu 123-I AV94 a SPECT u jedinců s AD a zdravých kontrol
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV94

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [123I]AV94

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit