Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von [123I] AV94 und SPECT bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden (AV94)

5. Oktober 2010 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [123I] AV94 und SPECT als Marker für die Ablagerung von Beta-Amyloid-Proteinen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Die Hauptziele dieses Vorschlags sind folgende:

Zur Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 123-I AV94, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für die β-Amyloid-Belastung im Gehirn, mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei gesunden Kontrollpersonen ähnlichen Alters und Alzheimer-Patienten (AD).

Durchführung einer Blutmetabolitencharakterisierung von 123-I AV94 bei gesunden und AD-Probanden, um das metabolische Schicksal und die Natur der Metaboliten bei der Beurteilung von 123-I AV94 als Einzelphotonen-Computertomographie (SPECT)-Hirnbildgebungsmittel zu bestimmen

Bewerten Sie die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit von 123-I AV94 und SPECT bei AD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Design und Methoden. Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie besteht darin, die 123-I AV94 SPECT-Bildgebung als Instrument zur Erkennung von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn von AD-Forschungsteilnehmern und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Probanden zu bewerten. Alle Studienverfahren werden am Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) und Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT, durchgeführt. Ungefähr 20 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und 10 gesunde Kontrollpersonen werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden untersucht, um sicherzustellen, dass es keine Hinweise auf neurodegenerative Veränderungen einschließlich kognitivem Rückgang gibt. Für alle wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Labortests, einer physischen und neurologischen Basisbewertung sowie kognitiven Basisbewertungen. Die Probanden werden gebeten, sich einer Bolusinjektion von 123-I AV94 zu unterziehen. Die Probanden werden über einen Zeitraum von bis zu 6 Stunden seriellen SPECT-Bildgebungsscans und seriellen venösen Plasmaproben zur Messung von 123-I AV94 im Plasma (sowohl proteingebunden als auch frei) unterzogen. Die Probanden können gebeten werden, sich zwischen 2 und 6 Wochen nach dem ersten Bildgebungsbesuch einem zweiten Bildgebungsbesuch zu unterziehen, wobei ähnliche Verfahren wie beim ersten Bildgebungsbesuch durchgeführt werden, um die Reproduzierbarkeit der Bildgebungsmaßnahme mit diesem Verfahren zu bewerten. Die bildgebenden Analysen werden von einem Bildverarbeitungsspezialisten durchgeführt, der für die bei jeder Bilderfassung angewandten Verfahren unsichtbar bleibt. Das primäre bildgebende Ergebnismaß wird das regionale Verteilungsvolumen des Gehirns sein, ausgedrückt als Gehirngewebe-Plasma-Verhältnis des Radioliganden 123-I AV94. Die Zeit bis zur Spitzenaufnahme und die Amplitude der Spitzenaufnahme werden für alle Gehirnregionen ausgewertet und die Ergebnisse für die AD-Patienten und die Kontrollpersonen werden verglichen. Bei Probanden, die sich wiederholten bildgebenden Untersuchungen unterziehen, werden die Daten des ersten Scans mit denen des zweiten Scans verglichen, um festzustellen, welche die Reproduzierbarkeit des bildgebenden Ergebnismaßes gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: ALZHEIMER-KRANKHEIT

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer verfügen über eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung < 25.
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Skala-Score von ≤ 4.
  • Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
  • Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der 123-I AV94-Injektion.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: ALZHEIMER-KRANKHEIT

  • Die Person weist Anzeichen oder Symptome einer anderen neurodegenerativen Erkrankung auf, einschließlich der Parkinson-Krankheit, einer diffusen Lewy-Körperchen-Demenz oder einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf
  • Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
  • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
  • Schwangerschaft

Begleittherapie: Die Patienten können während der Studie weiterhin eine stabile Dosis eines Anticholinesterase-Medikaments einnehmen. Die Verwendung von Donepezil (Aricept®), Rivastigmin (Exelon®), Galantamin (Razadyne®), Tacrin (Cognex®) und Memantin (Namenda®) ist während der Studie zulässig. Die Dosen dieser Verbindungen müssen vor der Studie zwei Monate lang stabil sein. Bei jedem Besuch nach dem Screening-Besuch fragt der Prüfer den Patienten, ob seit dem vorherigen Besuch Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, eingenommen wurden.

Die Verwendung von Antipsychotika gegen Unruhe und Benzodiazepinen gegen Schlaflosigkeit oder Angstzustände ist erlaubt. Allerdings ist die Verwendung dieser Mittel innerhalb von 8 Stunden vor der Durchführung kognitiver Tests nicht gestattet.

EINSCHLUSSKRITERIEN: GESUNDE FREIWILLIGE

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Negative Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen basierend auf der Beurteilung durch einen Forschungsarzt.
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung ≥28.
  • Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der 123-I AV94-Injektion.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: GESUNDE FREIWILLIGE

  • Der Proband weist einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
  • Der Proband hat eine Störung, die die Absorptionsverteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
  • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie [123I] AV94 und SPECT-Bildgebung
Arzneimittel: [123I]AV94
Bewertung von [123I] AV94 und SPECT als Marker für die Ablagerung von Beta-Amyloid-Proteinen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 123-I AV94, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für die β-Amyloid-Belastung im Gehirn, mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei gesunden Kontrollpersonen ähnlichen Alters und Alzheimer-Patienten (AD).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung einer Blutmetabolitencharakterisierung von 123-I AV94 bei gesunden und AD-Probanden, um das metabolische Schicksal und die Natur der Metaboliten bei der Beurteilung von 123-I AV94 als Einzelphotonen-Computertomographie (SPECT)-Hirnbildgebungsmittel zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie die Test-/Retest-Reproduzierbarkeit von 123-I AV94 und SPECT bei AD-Probanden und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [123I]AV94

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren