Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [123I] AV94 og SPECT hos personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer (AV94)

5. oktober 2010 oppdatert av: Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [123I] AV94 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinavsetning hos personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

Hovedmålene med dette forslaget er som følger:

For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av 123-I AV94, en potensiell bildedannende biomarkør for β-amyloidbelastning i hjernen, ved bruk av enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) hos like gamle friske kontroller og Alzheimers (AD) personer

For å utføre blodmetabolittkarakterisering av 123-I AV94 hos friske og AD-personer for å bestemme den metabolske skjebnen og naturen til metabolitter ved vurdering av 123-I AV94 som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjerneavbildningsmiddel

Evaluer test-/retestreproduserbarheten til 123-I AV94 og SPECT hos AD-personer og friske kontroller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell design og metoder. Det underliggende målet for denne studien er å vurdere 123-I AV94 SPECT-avbildning som et verktøy for å oppdage ß-amyloidavsetning i hjernen til deltakere i AD-forskning og friske personer med alder og kjønn. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) og Molecular NeuroImaging (MNI) i New Haven, CT. Omtrent 20 pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og 10 friske kontroller vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Sunne kontroller vil bli undersøkt for å sikre at det ikke er bevis for nevrodegenerative endringer inkludert kognitiv tilbakegang. Informert samtykke vil bli innhentet for alle. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningsevaluering inkludert klinisk laboratorietesting ved baseline, en fysisk og nevrologisk baseline evaluering og kognitive baseline evalueringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en bolusinjeksjon av 123-I AV94. Forsøkspersonene vil gjennomgå serielle SPECT-bildeskanninger og serielle venøse plasmaprøver for måling av 123-I AV94 i plasma (både proteinbundet og fritt) over en periode på opptil 6 timer. Forsøkspersonene kan bli bedt om å gjennomgå et andre bildebehandlingsbesøk mellom 2 og 6 uker etter det første bildebesøket etter lignende prosedyrer som det første bildebesøket for å evaluere reproduserbarheten til avbildningstiltaket ved hjelp av denne prosedyren. Bildeanalysene vil bli utført av en bildebehandlingsspesialist som vil forbli maskert til prosedyrene som brukes ved hver bildebehandling. Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, 123-I AV94. Tid til toppopptak og amplitude av toppopptak vil bli evaluert for alle hjerneregioner og resultatene for AD-pasientene og kontrollene vil bli sammenlignet. For de forsøkspersonene som gjennomgår gjentatte bildebesøk, vil dataene fra den innledende skanningen bli sammenlignet med den andre skanningen for å finne ut hvilke som gir reproduserbarheten til bilderesultatmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER: ALZHEIMER SYKDOM

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat < 25.
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I AV94-injeksjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER: ALZHEIMER SYKDOM

  • Personen har tegn eller symptomer på en annen nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdom, diffus Lewy-kroppsdemens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.
  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Svangerskap

Samtidig behandling Pasienter kan forbli på en stabil dose antikolinesterasemedisin under studien. Bruk av donepezil (Aricept®), rivastigmin (Exelon®), galantamin (Razadyne®), takrin (Cognex®) og memantin (Namenda®) er tillatt under studien. Doser av disse forbindelsene må være stabile i 2 måneder før studien. Ved hvert besøk etter screeningbesøket vil etterforskeren spørre pasienten om noen medisiner inkludert OTC-medisiner ble tatt siden forrige besøk.

Bruk av antipsykotika mot agitasjon og benzodiazepiner mot søvnløshet eller angst er tillatt. Imidlertid er bruk av disse midlene ikke tillatt innen 8 timer før administrering av kognitiv testing.

INKLUSJONSKRITERIER: SUNE FRIVILLIGE

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat ≥28.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for 123-I AV94-injeksjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER: SUNE FRIVILLIGE

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder [123I] AV94 og SPECT-avbildning
Legemiddel: [123I]AV94
Evaluering av [123I] AV94 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinavsetning hos personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av 123-I AV94, en potensiell bildedannende biomarkør for β-amyloidbelastning i hjernen, ved bruk av enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) hos like gamle friske kontroller og Alzheimers (AD) personer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utføre blodmetabolittkarakterisering av 123-I AV94 hos friske og AD-personer for å bestemme den metabolske skjebnen og naturen til metabolitter ved vurdering av 123-I AV94 som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjerneavbildningsmiddel
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluer test-/retestreproduserbarheten til 123-I AV94 og SPECT hos AD-personer og friske kontroller
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV94

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [123I]AV94

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere