Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med paliperidontilsætning ved SRI-resistent obsessiv-kompulsiv lidelse

19. december 2013 opdateret af: University of South Florida

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig, kronisk og ofte invaliderende lidelse. De eneste etablerede behandlinger for OCD er en specifik form for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI'er). Få patienter med OCD oplever fuldstændig symptomopløsning med begge modaliteter, og selv efter to på hinanden følgende SRI-forsøg kan så mange som 30%-40% af patienterne ikke opnå en tilfredsstillende respons. Farmakologiske muligheder for disse SRI-resistente tilfælde omfatter skift til et andet antidepressivum, forøgelse af dosis af SRI eller forøgelse med et andet middel.

Tidligere undersøgelser viste, at cirka 33-50 % af OCD-patienter, som ikke har haft tilstrækkelig respons på SRI-medicin, havde et positivt respons, når en atypisk antipsykotisk medicin blev tilføjet. De problematiske akutte og langsigtede bivirkninger af disse lægemidler giver dog anledning til bekymring og begrænser til tider deres brug. Paliperidon har en række fordele i forhold til disse medikamenter, herunder færre lægemiddelinteraktioner og bedre tolerabilitet. Denne undersøgelse er således designet til at afgøre, om paliperidonforøgelse af en eksisterende medicin er effektiv i forhold til at tage placebo og din eksisterende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig, kronisk og ofte invaliderende lidelse. De eneste etablerede førstelinjebehandlinger for OCD er en specifik form for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er). Få patienter med OCD oplever fuldstændig symptomopløsning med begge modaliteter. Selv efter to på hinanden følgende tilstrækkelige SRI-forsøg, kan så mange som 30%-40% af patienterne ikke opnå en tilfredsstillende respons. Farmakologiske muligheder for disse SRI-resistente tilfælde omfatter skift til et andet antidepressivum, forøgelse af dosis af SRI eller forøgelse med et andet middel.

Blandt de farmakologiske forstærkningsstrategier nyder supplerende antipsykotisk medicin den mest empiriske støtte såvel som bred anvendelse i klinisk praksis. Ved at bruge IMS Health's National Disease and Therapeutic Index (NDTI) i 12 måneder, der sluttede i november 2004, er 4,2 % af brugen af ​​antipsykotisk medicin til angst og 1,3 % specifikt til OCD. Omvendt står antipsykotisk medicin for OCD-patienter for 8,6 % af stofbruget (IMS Health NDTI MAT, 2004). Blandt pædiatriske patienter steg ordinationerne af antipsykotika fra 8,6 ud af 1.000 amerikanske børn i 1995-1996 til 39,4 ud af 1.000 børn i 2001-2002 (Cooper et al., 2006). Tilsvarende bemærkede Medco, et privat forsikringsselskab, at antallet af børn på 19 år og derunder dækket af privat forsikring med mindst én atypisk recept steg 80 % fra 2001 til 2005 - fra 3,6 pr. 1.000 til 6,5 pr. 1.000 (USA Today, ekstraheret) 5/2/2006). Disse rater er parallelle med vores egen forskning, hvor cirka 35 % af voksne patienter på psykotrope midler tog et antipsykotikum ud over deres SRI. Det er således klart, at der er et stort udvalg af OCD-patienter, der får ordineret atypiske antipsykotika for at supplere andre behandlinger.

Tidligere undersøgelser viste, at cirka 33-50 % af OCD-patienter, som ikke har haft tilstrækkelig respons på SRI-medicin, havde et positivt respons, når en atypisk antipsykotisk medicin blev tilføjet (Bloch et al., 2006). Risperidon har været det mest undersøgte middel og har de mest konsekvent positive resultater (f.eks. McDougle et al., 2000). De problematiske akutte og langsigtede bivirkninger af risperidon (og andre atypiske stoffer) giver dog anledning til bekymring og begrænser til tider deres brug. Paliperidon, en metabolit af risperidon, der anvender OROS osmotisk lægemiddelfrigivelsesteknologi, har en række fordele i forhold til risperidon, herunder mangel på lægemiddel x lægemiddelinteraktioner og en forudsigelig farmakokinetisk profil, der er forbundet med bedre tolerabilitet. Således har paliperidon potentialet til at være et sikrere alternativ til augmentation hos OCD-patienter, indtil understøttende effektdata. I betragtning af behovet for at undersøge effektiviteten af ​​paliperidon, er denne protokol designet til at bestemme, om paliperidonforøgelse af en SRI er effektiv i forhold til en placebokontrol og sikker/tolerabel hos patienter med OCD, som ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere tilstrækkelig SRI-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær aktuel diagnose af OCD, som bekræftes af både klinisk evaluering og af strukturerede interviews. OCD-personer med andre komorbiditeter vil blive inkluderet, forudsat at OCD vurderes at være hovedklagen.
  2. Forsøgspersoner skal fortsat opleve klinisk signifikante symptomer på OCD (Y-BOCS-score ≥19 og en vurdering på "moderat" eller højere på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen) på trods af mindst to tilstrækkelige SRI-monoterapiforsøg. Et utilfredsstillende forsøg kan omfatte den SRI, som patienten i øjeblikket tager, forudsat at behandlingens varighed er 12 uger eller mere, og at dosis har været tilstrækkelig. Forsøgspersoner skal tage en klinisk effektiv dosis af en SRI (dvs. clomipramin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin og sertralin) i mindst 12 uger. Forsøgspersonerne skal have deres nuværende dosis i mindst 12 uger og skal opretholde deres nuværende dosis under hele undersøgelsen.
  3. I alderen 18-70 år.
  4. Kun forsøgspersoner med OC-symptomer af mindst et års varighed vil blive inkluderet.
  5. Støtteberettigede emner skal have et godt fysisk helbred. Screeningsprocedurer vil omfatte detaljeret sygehistorie, komplette fysiske og neurologiske undersøgelser, rutinemæssige blodundersøgelser (CBC, leverfunktionsprøver, elektrolytter), EKG, urintoksikologisk screening og serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær depression, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  2. Aktiv bipolar lidelse.
  3. Ikke-reagerende tidligere på atypisk antipsykotisk forstærkning. Dette kriterium blev valgt for at forhindre rekruttering af en prøve af kronisk refraktær OCD-tilfælde, som ellers ville være egnet til mere ekstreme indgreb såsom dyb hjernestimulering.
  4. Ikke-reagerende tidligere på et tilstrækkeligt forsøg (> 20 timer) af kognitiv adfærdsterapi, som vil blive vurderet ved journalgennemgang.
  5. Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  6. Alkohol eller andet væsentligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  7. Anamnese med neurokirurgi, hjernebetændelse eller betydelig hovedtraume eller en betydelig medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  8. Ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, vil blive udelukket.
  9. Personer med en øget risiko for anfald vil også blive udelukket fra denne undersøgelse (f.eks. forsøgspersoner med en historie med anfald [bortset fra feberkramper i barndommen], forsøgspersoner, der samtidig tager medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen).
  10. Estimeret IQ < 80, mental retardering, demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen og gennemføre målinger. Om nødvendigt vil WASI blive brugt til at vurdere dette ved screening.
  11. Samtidig brug af benzodiazepiner, andet end til behandling af søvnløshed, vil være forbudt under forsøget. Ingen anden psykotrop medicin vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon
Modtager undersøgelsesmedicin kaldet paliperidon
Medicin: Paliperidon
Paliperidon medicin taget dagligt fra 3-9 mg/dag afhængigt af tolerabilitet og effekt.
Andre navne:
  • Invega
Placebo komparator: Pille placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Pille placebo taget dagligt fra 3-9 mg/dag afhængigt af tolerabilitet og effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Slut på studiet (8 uger)
Dette mål vurderer sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv symptom på tværs af 10 punkter, der udfyldes under et interviewformat med personen med OCD. Disse 10 punkter summeres til at udlede en samlet score, som spænder fra 0-40 [Skalaområde: 0 (Minimum) - 40 (Maksimum)] med højere score svarende til mere alvorlige tvangssymptomer.
Slut på studiet (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale indtryk - sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: efterbehandling
Denne vurdering måler den overordnede sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer. Den består af et enkelt emne, der udfyldes af en kliniker med scorer fra 0-6 med højere score svarende til mere alvorlige obsessiv-kompulsive symptomer. Således repræsenterer højere score et dårligere resultat.
efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Indiana University
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USF 08-0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner