Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dodatku paliperydonu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym opornym na SRI

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla głównego aktualnego rozpoznania OCD, co zostało potwierdzone zarówno w ocenie klinicznej, jak i ustrukturyzowanych wywiadach. Pacjenci z OCD z innymi chorobami współistniejącymi zostaną uwzględnieni, pod warunkiem, że OCD zostanie uznane za główną skargę.
2. Pacjenci muszą nadal doświadczać klinicznie istotnych objawów OCD (wynik Y-BOCS ≥19 i ocena „umiarkowana” lub wyższa w skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI)) pomimo co najmniej dwóch odpowiednich prób monoterapii SRI. Jedno niezadowalające badanie może obejmować SRI aktualnie przyjmowane przez pacjenta, pod warunkiem, że czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni lub więcej, a dawka była odpowiednia. Pacjenci muszą przyjmować klinicznie skuteczną dawkę SRI (tj. klomipraminy, citalopramu, escitalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy, paroksetyny i sertraliny) przez co najmniej 12 tygodni. Pacjenci muszą przyjmować swoją obecną dawkę przez co najmniej 12 tygodni i muszą utrzymywać swoją obecną dawkę przez całe badanie.
3. W wieku 18-70 lat.
4. Uwzględnione zostaną tylko osoby z objawami OC trwającymi co najmniej rok.
5. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie fizycznym. Procedury przesiewowe będą obejmować szczegółowy wywiad lekarski, pełne badania fizykalne i neurologiczne, rutynowe badania krwi (morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby, elektrolity), EKG, badanie toksykologiczne moczu i test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Depresja pierwotna, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne.
2. Aktywna choroba afektywna dwubiegunowa.
3. Brak odpowiedzi w przeszłości na augmentację atypowego leku przeciwpsychotycznego. Kryterium to wybrano, aby zapobiec rekrutacji próby przewlekle opornych przypadków OCD, które w przeciwnym razie nadawałyby się do bardziej ekstremalnych interwencji, takich jak głęboka stymulacja mózgu.
4. Brak odpowiedzi w przeszłości na odpowiednią próbę (> 20 godzin) terapii poznawczo-behawioralnej, która zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji.
5. Obecne klinicznie istotne samobójstwo lub osoby, które zaangażowały się w zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
6. Nadużywanie alkoholu lub innych znaczących substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Historia neurochirurgii, zapalenia mózgu lub poważnego urazu głowy lub poważnego stanu medycznego, takiego jak choroba serca, wątroby lub nerek.
8. Matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, zostaną wykluczone.
9. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem napadów padaczkowych również zostaną wykluczeni z tego badania (np. osoby z drgawkami w wywiadzie [innymi niż dziecięce drgawki gorączkowe], osoby przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy).
10. Szacunkowe IQ < 80, upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócić zdolność do udziału w badaniu i wykonania pomiarów. W razie potrzeby WASI zostanie wykorzystany do oceny tego podczas badania przesiewowego.
11. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, innych niż leczenie bezsenności, będzie zabronione podczas badania. Żadne inne leki psychotropowe nie będą dozwolone.