Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af parastomalt brok ved Primær Mesh Insertion

6. februar 2014 opdateret af: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Forebyggelse af parastomal brok ved primær mesh-indsættelse: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret multicenterundersøgelse.

Cirka 1/3 af patienter med permanent endekolostomi vil opleve brok omkring stomien. I nogle tilfælde resulterer disse problemer i behov for kirurgisk korrektion, og risikoen for tilbagevendende brok efter operation er desværre høj. Foreløbige undersøgelser tyder på en rolle for primær mesh-placering for at forhindre parastomal brok. Brugen af ​​et net som en forebyggende foranstaltning er en sikker procedure. Denne undersøgelse vil fokusere på effekten af ​​primær mesh-placering (to forskellige operative procedurer anvendes) sammenlignet med patienter uden mesh-placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Danmark, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent endekolostomi efter operation for rectosigmoid cancer med eksstirpation eller Hartmanns procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • Akut kirurgi
  • Kendt immundefekt
  • Operation med indsættelse af fremmedlegeme (ortopædisk protese, mekanisk eller biologisk hjerteklap etc.) inden for de sidste 3 måneder.
  • Graviditet
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: onlay mesh
Enhed: onlay mesh
StomaMesh (forudskåret tungvægts polypropylen mesh) Vypro Mesh (letvægts Prolene og vicryl mesh)
ACTIVE_COMPARATOR: underlagsnet
Enhed: onlay mesh
StomaMesh (forudskåret tungvægts polypropylen mesh) Vypro Mesh (letvægts Prolene og vicryl mesh)
NO_INTERVENTION: ingen mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parastomal brok verificeret ved CT-scanning
Tidsramme: et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år
et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk påvist parastomalt brok
Tidsramme: et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år
et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år
Smerte
Tidsramme: et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år
et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år
Sygdomsspecifikt og generelt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år
et år efter operationen, revurderet efter 2, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (SKØN)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner