Zapobieganie przepuklinie okołostomijnej przez pierwotne założenie siatki
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Zapobieganie przepuklinom okołostomijnym przez pierwotne zakładanie siatki: randomizowane badanie wieloośrodkowe z podwójnie ślepą próbą.
Około 1/3 pacjentów z trwałą końcową kolostomią doświadczy przepukliny wokół stomii.
W niektórych przypadkach problemy te powodują konieczność korekcji chirurgicznej, a ryzyko nawrotu przepukliny po interwencji operacyjnej jest niestety wysokie.
Wstępne badania sugerują rolę pierwotnego umieszczenia siatki w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej.
Stosowanie siatki jako środka zapobiegawczego jest zabiegiem bezpiecznym.
Niniejsze badanie skupi się na wpływie pierwotnego umieszczenia siatki (wykorzystywane są dwie różne procedury operacyjne) w porównaniu z pacjentami bez umieszczenia siatki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
198
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copebhagen
-
Hvidovre, Copebhagen, Dania, 2630
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stała kolostomia końcowa po operacji raka odbytniczo-esiczego z wycięciem lub metodą Hartmanna.
Kryteria wyłączenia:
- ASA > 3
- Ostra operacja
- Znany niedobór odporności
- Operacja z wprowadzeniem ciała obcego (proteza ortopedyczna, mechaniczna lub biologiczna zastawka serca itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża
- Znana choroba zapalna jelit
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siatka nakładkowa
|
StomaMesh (wstępnie cięta, ciężka siatka polipropylenowa) Vypro Mesh (lekka siatka Prolene i vicryl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: siatka podrzędna
|
StomaMesh (wstępnie cięta, ciężka siatka polipropylenowa) Vypro Mesh (lekka siatka Prolene i vicryl)
|
|
NIE_INTERWENCJA: bez siatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepuklina okołostomijna potwierdzona tomografią komputerową
Ramy czasowe: rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie wykryta przepuklina okołostomijna
Ramy czasowe: rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
|
Ból
Ramy czasowe: rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
|
Specyficzny i ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia
Ramy czasowe: rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
rok po operacji, ponowna ocena po 2, 3 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMPC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .