Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика парастомальной грыжи путем первичной установки сетки

6 февраля 2014 г. обновлено: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Профилактика парастомальной грыжи путем первичной установки сетки: рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование.

Примерно у 1/3 пациентов с постоянной концевой колостомой возникает грыжа вокруг стомы. В ряде случаев эти проблемы приводят к необходимости хирургической коррекции, а риск рецидива грыжи после оперативного вмешательства, к сожалению, высок. Предварительные исследования предполагают роль первичного размещения сетки для предотвращения парастомальной грыжи. Использование сетки в профилактических целях является безопасной процедурой. Это исследование будет сосредоточено на влиянии первичной установки сетки (используются две разные оперативные процедуры) по сравнению с пациентами без установки сетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Дания, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная концевая колостомия после операции по поводу ректосигмоидного рака с экстирпацией или методом Гартмана.

Критерий исключения:

  • АСА > 3
  • Острая хирургия
  • Известный иммунодефицит
  • Хирургическое вмешательство с введением инородного тела (ортопедический протез, механический или биологический сердечный клапан и т. д.) в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность
  • Известное воспалительное заболевание кишечника
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: накладка сетка
Устройство: накладка сетка
StomaMesh (тяжелая полипропиленовая сетка) Vypro Mesh (легкая проленовая и викриловая сетка)
ACTIVE_COMPARATOR: подслойная сетка
Устройство: накладка сетка
StomaMesh (тяжелая полипропиленовая сетка) Vypro Mesh (легкая проленовая и викриловая сетка)
NO_INTERVENTION: нет сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Парастомальная грыжа подтверждена КТ
Временное ограничение: через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет
через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинически выявленная парастомальная грыжа
Временное ограничение: через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет
через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет
Боль
Временное ограничение: через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет
через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет
Анкета по конкретным заболеваниям и общему состоянию здоровья
Временное ограничение: через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет
через год после операции, повторная оценка через 2, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Соавторы

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Главный следователь: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMPC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования накладка сетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться