Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van parastomale hernia door plaatsing van een primair gaas

6 februari 2014 bijgewerkt door: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Preventie van parastomale hernia door primaire mesh-insertie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde multicenter studie.

Ongeveer 1/3 van de patiënten met een blijvend eindcolostomie krijgt een hernia rond de stoma. In sommige gevallen leiden deze problemen tot de noodzaak van chirurgische correctie en is het risico op terugkerende hernia na operatieve ingreep helaas groot. Voorlopige onderzoeken suggereren een rol voor primaire mesh-plaatsing om parastomale hernia te voorkomen. Het gebruik van een gaas als preventieve maatregel is een veilige procedure. Deze studie zal zich richten op het effect van primaire mesh-plaatsing (er worden twee verschillende operatieprocedures gebruikt) in vergelijking met patiënten zonder mesh-plaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Denemarken, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente eindcolostomie na operatie voor rectosigmoïdkanker met extirpatie of Hartmann-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ > 3
  • Acute operatie
  • Bekende immuundeficiëntie
  • Chirurgie met inbrengen van een vreemd lichaam (orthopedische prothese, mechanische of biologische hartklep enz.) in de laatste 3 maanden.
  • Zwangerschap
  • Bekende inflammatoire darmziekte
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: onlay gaas
Apparaat: onlay gaas
StomaMesh (voorgesneden zwaargewicht polypropyleen gaas) Vypro Mesh (lichtgewicht Prolene en vicryl gaas)
ACTIVE_COMPARATOR: onderlaag mesh
Apparaat: onlay gaas
StomaMesh (voorgesneden zwaargewicht polypropyleen gaas) Vypro Mesh (lichtgewicht Prolene en vicryl gaas)
GEEN_INTERVENTIE: geen gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parastomale hernia geverifieerd door CT-scan
Tijdsspanne: een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar
een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch gedetecteerde parastomale hernia
Tijdsspanne: een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar
een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar
Pijn
Tijdsspanne: een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar
een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar
Ziektespecifieke en algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar
een jaar na de operatie, opnieuw beoordeeld na 2, 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parastomale hernia

Klinische onderzoeken op onlay gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren