Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de Hérnia Paraestomal por Inserção de Tela Primária

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Prevenção de hérnia paraestomal por inserção primária de malha: um estudo multicêntrico controlado randomizado, duplo-cego.

Aproximadamente 1/3 dos pacientes com colostomia final permanente apresentará uma hérnia ao redor do estoma. Em alguns casos, esses problemas resultam na necessidade de correção cirúrgica e o risco de hérnia recorrente após a intervenção cirúrgica é lamentavelmente alto. Investigações preliminares sugerem um papel para a colocação primária da tela para prevenir a hérnia paraestomal. O uso de tela como medida preventiva é um procedimento seguro. Este estudo se concentrará no efeito da colocação da tela primária (dois procedimentos cirúrgicos diferentes são usados) em comparação com pacientes sem colocação da tela.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Dinamarca, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colostomia final permanente após cirurgia para câncer de retossigmóide com extirpação ou procedimento de Hartmann.

Critério de exclusão:

  • AAS > 3
  • cirurgia aguda
  • Deficiência imunológica conhecida
  • Cirurgia com inserção de corpo estranho (prótese ortopédica, válvula cardíaca mecânica ou biológica etc.) nos últimos 3 meses.
  • Gravidez
  • Doença inflamatória intestinal conhecida
  • Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: malha onlay
Dispositivo: malha onlay
StomaMesh (malha de polipropileno pesada pré-cortada) Vypro Mesh (malha leve de Prolene e vicryl)
ACTIVE_COMPARATOR: malha subjacente
Dispositivo: malha onlay
StomaMesh (malha de polipropileno pesada pré-cortada) Vypro Mesh (malha leve de Prolene e vicryl)
SEM_INTERVENÇÃO: sem malha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hérnia paraestomal verificada por tomografia computadorizada
Prazo: um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos
um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hérnia paraestomal clinicamente detectada
Prazo: um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos
um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos
Dor
Prazo: um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos
um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos
Questionário de saúde geral e específico para doenças
Prazo: um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos
um ano após a cirurgia, reavaliado após 2, 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMPC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em malha onlay

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever