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Prevención de hernia paraestomal mediante inserción de malla primaria

6 de febrero de 2014 actualizado por: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Prevención de la hernia paraestomal mediante la inserción primaria de malla: un estudio multicéntrico controlado, doble ciego, aleatorizado.

Aproximadamente 1/3 de los pacientes con una colostomía final permanente experimentarán una hernia alrededor del estoma. En algunos casos, estos problemas dan como resultado la necesidad de corrección quirúrgica y el riesgo de hernia recurrente después de la intervención quirúrgica es lamentablemente alto. Las investigaciones preliminares sugieren un papel para la colocación de la malla primaria para prevenir la hernia paraestomal. El uso de una malla como medida preventiva es un procedimiento seguro. Este estudio se centrará en el efecto de la colocación primaria de malla (se utilizan dos procedimientos quirúrgicos diferentes) en comparación con los pacientes sin colocación de malla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Dinamarca, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colostomía final permanente después de la cirugía de cáncer de rectosigmoide con extirpación o procedimiento de Hartmann.

Criterio de exclusión:

  • ASA > 3
  • cirugía aguda
  • Inmunodeficiencia conocida
  • Cirugía con inserción de cuerpo extraño (prótesis ortopédica, válvula cardíaca mecánica o biológica, etc.) en los últimos 3 meses.
  • El embarazo
  • Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
  • Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: malla superpuesta
StomaMesh (malla precortada de polipropileno pesado) Vypro Mesh (malla ligera de Prolene y vicryl)
COMPARADOR_ACTIVO: malla subcapa
StomaMesh (malla precortada de polipropileno pesado) Vypro Mesh (malla ligera de Prolene y vicryl)
SIN INTERVENCIÓN: sin malla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hernia paraestomal verificada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hernia paraestomal clínicamente detectada
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
Dolor
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
Cuestionario de salud general y específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMPC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre malla superpuesta

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