- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641342
Prevención de hernia paraestomal mediante inserción de malla primaria
6 de febrero de 2014 actualizado por: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Prevención de la hernia paraestomal mediante la inserción primaria de malla: un estudio multicéntrico controlado, doble ciego, aleatorizado.
Aproximadamente 1/3 de los pacientes con una colostomía final permanente experimentarán una hernia alrededor del estoma.
En algunos casos, estos problemas dan como resultado la necesidad de corrección quirúrgica y el riesgo de hernia recurrente después de la intervención quirúrgica es lamentablemente alto.
Las investigaciones preliminares sugieren un papel para la colocación de la malla primaria para prevenir la hernia paraestomal.
El uso de una malla como medida preventiva es un procedimiento seguro.
Este estudio se centrará en el efecto de la colocación primaria de malla (se utilizan dos procedimientos quirúrgicos diferentes) en comparación con los pacientes sin colocación de malla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copebhagen
-
Hvidovre, Copebhagen, Dinamarca, 2630
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colostomía final permanente después de la cirugía de cáncer de rectosigmoide con extirpación o procedimiento de Hartmann.
Criterio de exclusión:
- ASA > 3
- cirugía aguda
- Inmunodeficiencia conocida
- Cirugía con inserción de cuerpo extraño (prótesis ortopédica, válvula cardíaca mecánica o biológica, etc.) en los últimos 3 meses.
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: malla superpuesta
|
StomaMesh (malla precortada de polipropileno pesado) Vypro Mesh (malla ligera de Prolene y vicryl)
|
COMPARADOR_ACTIVO: malla subcapa
|
StomaMesh (malla precortada de polipropileno pesado) Vypro Mesh (malla ligera de Prolene y vicryl)
|
SIN INTERVENCIÓN: sin malla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hernia paraestomal verificada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hernia paraestomal clínicamente detectada
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
Dolor
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
Cuestionario de salud general y específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
al año de la cirugía, reevaluado a los 2, 3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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