Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence parastomální kýly zavedením primární síťky

6. února 2014 aktualizováno: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Prevence parastomální kýly zavedením primární síťky: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná multicentrická studie.

Přibližně u 1/3 pacientů s trvalou end-kolostomií se objeví kýla kolem stomie. V některých případech tyto problémy vedou k nutnosti chirurgické korekce a riziko recidivy kýly po operačním zákroku je bohužel vysoké. Předběžná vyšetření naznačují roli primárního umístění síťky jako prevence parastomální kýly. Použití pletiva jako preventivního opatření je bezpečný postup. Tato studie se zaměří na vliv primárního umístění síťky (používají se dva různé operační postupy) ve srovnání s pacienty bez umístění síťky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Dánsko, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní end-kolostomie po operaci pro karcinom rektosigmatu s exstirpací nebo Hartmannův výkon.

Kritéria vyloučení:

  • ASA > 3
  • Akutní operace
  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Operace se zavedením cizího tělesa (ortopedická protéza, mechanická nebo biologická srdeční chlopeň atd.) v posledních 3 měsících.
  • Těhotenství
  • Známé zánětlivé onemocnění střev
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: onlay síťka
Přístroj: onlay síťka
StomaMesh (předřezaná těžká polypropylenová síťovina) Vypro Mesh (lehká prolenová a vikrylová síťovina)
ACTIVE_COMPARATOR: podložní síť
Přístroj: onlay síťka
StomaMesh (předřezaná těžká polypropylenová síťovina) Vypro Mesh (lehká prolenová a vikrylová síťovina)
NO_INTERVENTION: žádná síťka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parastomální kýla ověřená CT skenem
Časové okno: rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech
rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky zjištěná parastomální kýla
Časové okno: rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech
rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech
Bolest
Časové okno: rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech
rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech
Specifický a obecný zdravotní dotazník pro onemocnění
Časové okno: rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech
rok po operaci, znovu posouzeno po 2, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na onlay síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit