Prävention einer parastomalen Hernie durch primäre Netzeinführung
6. Februar 2014 aktualisiert von: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Prävention einer parastomalen Hernie durch primäre Netzeinführung: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie.
Etwa 1/3 der Patienten mit einer permanenten Endkolostomie erleiden einen Leistenbruch um das Stoma herum.
In einigen Fällen führen diese Probleme zu einer chirurgischen Korrektur, und das Risiko einer erneuten Hernie nach einem operativen Eingriff ist bedauerlicherweise hoch.
Vorläufige Untersuchungen deuten auf eine Rolle für die primäre Netzplatzierung hin, um eine parastomale Hernie zu verhindern.
Die Verwendung eines Netzes als vorbeugende Maßnahme ist ein sicheres Verfahren.
Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung der primären Netzplatzierung (zwei verschiedene operative Verfahren werden verwendet) im Vergleich zu Patienten ohne Netzplatzierung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
198
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copebhagen
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Hvidovre, Copebhagen, Dänemark, 2630
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanente endständige Kolostomie nach Operation eines Rektosigmoidkarzinoms mit Exstirpation oder Hartmann-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- ASS > 3
- Akute Chirurgie
- Bekannte Immunschwäche
- Operation mit Einlage eines Fremdkörpers (orthopädische Prothese, mechanische oder biologische Herzklappe etc.) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Onlay-Netz
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StomaMesh (vorgeschnittenes, schweres Polypropylen-Netz) Vypro Mesh (leichtes Prolene- und Vicryl-Netz)
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ACTIVE_COMPARATOR: Sublay-Netz
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StomaMesh (vorgeschnittenes, schweres Polypropylen-Netz) Vypro Mesh (leichtes Prolene- und Vicryl-Netz)
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KEIN_EINGRIFF: kein Netz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parastomale Hernie, bestätigt durch CT-Scan
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisch nachgewiesene parastomale Hernie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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Krankheitsspezifischer und allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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ein Jahr nach der Operation, Neubewertung nach 2, 3 und 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMPC
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