Prevenzione dell'ernia parastomale mediante inserimento primario della rete
6 febbraio 2014 aggiornato da: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Prevenzione dell'ernia parastomale mediante inserimento primario della rete: uno studio multicentrico controllato in doppio cieco randomizzato.
Circa 1/3 dei pazienti con una colostomia finale permanente presenterà un'ernia attorno allo stoma.
In alcuni casi questi problemi comportano la necessità di correzione chirurgica e il rischio di recidiva di ernia dopo l'intervento chirurgico è purtroppo elevato.
Indagini preliminari suggeriscono un ruolo per il posizionamento della rete primaria per prevenire l'ernia parastomale.
L'uso di una rete come misura preventiva è una procedura sicura.
Questo studio si concentrerà sull'effetto del posizionamento della rete primaria (vengono utilizzate due diverse procedure operative) rispetto ai pazienti senza posizionamento della rete.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copebhagen
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Hvidovre, Copebhagen, Danimarca, 2630
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colostomia finale permanente dopo intervento chirurgico per carcinoma rettosigmoideo con estirpazione o procedura di Hartmann.
Criteri di esclusione:
- SA > 3
- Chirurgia acuta
- Immunodeficienza nota
- Chirurgia con inserimento di corpo estraneo (protesi ortopedica, valvola cardiaca meccanica o biologica ecc.) negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: rete onlay
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StomaMesh (rete pretagliata in polipropilene pesante) Vypro Mesh (rete leggera in Prolene e Vicryl)
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ACTIVE_COMPARATORE: maglia di sottofondo
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StomaMesh (rete pretagliata in polipropilene pesante) Vypro Mesh (rete leggera in Prolene e Vicryl)
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NESSUN_INTERVENTO: nessuna maglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ernia parastomale verificata mediante TAC
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
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un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ernia parastomale clinicamente rilevata
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
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un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
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Dolore
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
|
un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
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Questionario sulla salute specifico e generale sulla malattia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
|
un anno dopo l'intervento, rivalutato dopo 2, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMPC
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