Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av parastomalt brokk ved Primær Mesh-innsetting

6. februar 2014 oppdatert av: Ismail Gögenur, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Forebygging av parastomalt brokk ved primær nettinginnsetting: en randomisert dobbeltblindet kontrollert multisenterstudie.

Omtrent 1/3 av pasienter med permanent endekolostomi vil oppleve brokk rundt stomien. I noen tilfeller resulterer disse problemene i behov for kirurgisk korreksjon og risikoen for tilbakevendende brokk etter operativ intervensjon er dessverre høy. Foreløpige undersøkelser antyder en rolle for primær nettingplassering for å forhindre parastomalt brokk. Bruk av netting som et forebyggende tiltak er en sikker prosedyre. Denne studien vil fokusere på effekten av primær nettingplassering (to ulike operasjonsprosedyrer brukes) sammenlignet med pasienter uten nettplassering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copebhagen
      • Hvidovre, Copebhagen, Danmark, 2630
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent endekolostomi etter operasjon for rectosigmoid cancer med eksstirpasjon eller Hartmanns prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • Akutt kirurgi
  • Kjent immunsvikt
  • Kirurgi med innsetting av fremmedlegeme (ortopedisk protese, mekanisk eller biologisk hjerteklaff etc.) innen de siste 3 måneder.
  • Svangerskap
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: onlay mesh
Enhet: onlay mesh
StomaMesh (Precut heavyweight polypropylen mesh) Vypro Mesh (lett Prolene og vicryl mesh)
ACTIVE_COMPARATOR: underlagsnett
Enhet: onlay mesh
StomaMesh (Precut heavyweight polypropylen mesh) Vypro Mesh (lett Prolene og vicryl mesh)
INGEN_INTERVENSJON: ingen mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parastomalt brokk verifisert ved CT-skanning
Tidsramme: ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år
ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk påvist parastomalt brokk
Tidsramme: ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år
ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år
Smerte
Tidsramme: ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år
ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år
Sykdomsspesifikt og generelt helsespørreskjema
Tidsramme: ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år
ett år etter operasjonen, revurdert etter 2, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, University Hospital of Copenhagen, GEntofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onlay mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere