En undersøgelse af subkutan Mircera til vedligeholdelsesbehandling af deltagere med kronisk nyreanæmi
13. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Subkutan behandling af anæmi hos patienter med en GFR under 45 ml/min/1,73 m2 gennem injektioner med Mircera så lavt som en gang om måneden (STABILO)
Denne enkeltarmsundersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera), en kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator (C.E.R.A.), til korrektion og/eller vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos deltagere med kronisk nyresygdom og nyreanæmi, som ikke blev behandlet med erytropoiese-stimulerende midler (ESA) eller i dialyse.
Kvalificerede deltagere modtog månedlige subkutane injektioner af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta med en initial anbefalet dosis på 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg).
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var 3-10 måneder, og målprøvestørrelsen var 200 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Ath, Belgien, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
-
Baudour, Belgien, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hornu, Belgien, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
-
Huy, Belgien, 4500
- CHR Hutois
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Tournai, Belgien, 7500
- CHWapi site IMC
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Verviers, Belgien, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere, >=18 år;
- Kronisk nyreanæmi;
- Ingen ESA-behandling i de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
- Dårligt kontrolleret hypertension, der krævede hospitalsindlæggelse i de foregående 6 måneder;
- Betydelig akut eller kronisk blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Deltagerne modtog methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-behandling hver måned i 36 uger med en effektevalueringsperiode (EEP) i uge 29-36 og efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode.
|
1,2 mcg/kg administreret subkutant (sc) månedligt i 36 uger (initial anbefalet dosis)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration under effektivitetsevalueringsperioden (EEP) inden for målområdet
Tidsramme: Uge 29-36
|
EEP var fra uge 29 til og med uge 36.
Målområdet for den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration var 10,0 - 12,0 g/dL.
|
Uge 29-36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration til effektivitetsevalueringsperiode (EEP)
Tidsramme: Uge 0-36
|
Den gennemsnitlige ændring i baseline hæmoglobin til det tidsjusterede gennemsnit af hæmoglobin under EEP.
|
Uge 0-36
|
|
Procentdel af deltagere, der bibeholder hæmoglobinkoncentrationer inden for et interval på 10-12 gram/deciliter (g/dL) i hele effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uge 29-36
|
Uge 29-36
|
|
|
Gennemsnitlig tid brugt i hæmoglobinområde på 10-12 g/dL under effektivitetsevalueringsperiode (EEP)
Tidsramme: Uge 29-36
|
Uge 29-36
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1-40
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Uge 1-40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .