Badanie podskórnej Mircery w leczeniu podtrzymującym uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerek
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Podskórne leczenie niedokrwistości u pacjentów z GFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 za pomocą wstrzyknięć produktu Mircera tak rzadko, jak raz w miesiącu (STABILO)
W tym jednoramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera), ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny (C.E.R.A.), w celu korekty i/lub utrzymania poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością nerkową, którzy nie byli leczeni czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) ani dializowani.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali comiesięczne podskórne wstrzyknięcia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w początkowej zalecanej dawce 1,2 mikrograma/kilogram (mcg/kg).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił 3-10 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosiła 200 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Assebroek, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Ath, Belgia, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
-
Baudour, Belgia, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hornu, Belgia, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
-
Huy, Belgia, 4500
- CHR Hutois
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Tournai, Belgia, 7500
- CHWapi site IMC
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy, >=18 lat;
- Przewlekła niedokrwistość nerek;
- Brak terapii ESA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymywali leczenie glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta co miesiąc przez 36 tygodni z okresem oceny skuteczności (EEP) w tygodniach 29-36, po którym następował 4-tygodniowy okres obserwacji.
|
1,2 mcg/kg podawane podskórnie (sc) co miesiąc przez 36 tygodni (zalecana dawka początkowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny w okresie oceny skuteczności (EEP) w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Tygodnie 29-36
|
EEP trwał od 29 do 36 tygodnia.
Docelowy zakres średniego stężenia hemoglobiny wynosił 10,0 - 12,0 g/dl.
|
Tygodnie 29-36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do okresu oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-36
|
Średnia zmiana bazowej hemoglobiny do skorygowanej w czasie średniej hemoglobiny podczas EEP.
|
Tygodnie 0-36
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie hemoglobiny w zakresie 10-12 gramów/dl (g/dl) w całym okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 29-36
|
Tygodnie 29-36
|
|
|
Średni czas spędzony w zakresie hemoglobiny 10-12 g/dl podczas okresu oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 29-36
|
Tygodnie 29-36
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tygodnie 1-40
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Tygodnie 1-40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .