Eine Studie über subkutane Mircera zur Erhaltungstherapie von Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie
13. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Subkutane Behandlung von Anämie bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/Min/1,73 m2 durch Injektionen mit Mircera in seltenen Fällen wie einmal monatlich (STABILO)
In dieser einarmigen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta (Mircera), einem kontinuierlichen Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator (C.E.R.A.), zur Korrektur und/oder Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und renaler Anämie untersucht wurden nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) behandelt oder einer Dialyse unterzogen.
Berechtigte Teilnehmer erhielten monatlich subkutane Injektionen von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta in einer empfohlenen Anfangsdosis von 1,2 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 3–10 Monate und die angestrebte Stichprobengröße betrug 200 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Ath, Belgien, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
-
Baudour, Belgien, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hornu, Belgien, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
-
Huy, Belgien, 4500
- CHR Hutois
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Tournai, Belgien, 7500
- CHWapi site IMC
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Verviers, Belgien, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, >=18 Jahre;
- Chronische Nierenanämie;
- Keine ESA-Therapie in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten;
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck, der in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
- Erhebliche akute oder chronische Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 36 Wochen lang monatlich eine Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Behandlung mit einem Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP) in den Wochen 29 bis 36, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
|
1,2 µg/kg subkutan (sc) monatlich über 36 Wochen verabreicht (empfohlene Anfangsdosis)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) innerhalb des Zielbereichs halten
Zeitfenster: Wochen 29-36
|
Der EEP dauerte Woche 29 bis Woche 36.
Der Zielbereich für die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration lag bei 10,0 – 12,0 g/dl.
|
Wochen 29-36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP)
Zeitfenster: Wochen 0-36
|
Die mittlere Änderung des Baseline-Hämoglobins zum zeitlich angepassten Durchschnitt des Hämoglobins während des EEP.
|
Wochen 0-36
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) Hämoglobinkonzentrationen im Bereich von 10–12 Gramm/Deziliter (g/dl) aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 29-36
|
Wochen 29-36
|
|
|
Mittlere Verweildauer im Hämoglobinbereich von 10–12 g/dl während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP)
Zeitfenster: Wochen 29-36
|
Wochen 29-36
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Wochen 1-40
|
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
|
Wochen 1-40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21348
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .