만성 신빈혈 환자의 유지 치료를 위한 피하 Mircera 연구
2017년 6월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
GFR이 45 ml/Min/1.73m2 미만인 환자의 빈혈 피하 치료
이 단일군 연구는 만성 신장 질환 및 신장 빈혈이 있는 참가자의 헤모글로빈 수치를 교정 및/또는 유지하기 위한 연속 에리스로포이에틴 수용체 활성화제(C.E.R.A.)인 피하 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)의 효능과 안전성을 평가했습니다. 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 투석 치료를 받지 않았습니다.
자격이 있는 참가자는 1.2마이크로그램/킬로그램(mcg/kg)의 초기 권장 용량으로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 매월 피하 주사로 받았습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-10개월이었고 대상 표본 크기는 200명이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Assebroek, 벨기에, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Ath, 벨기에, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
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Baudour, 벨기에, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- CHIREC Edith Cavell
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU de Charleroi
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL (Sint Jan)
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hornu, 벨기에, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
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Huy, 벨기에, 4500
- CHR Hutois
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Ieper, 벨기에, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la CITADELLE
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Sint Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
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Tournai, 벨기에, 7500
- CHWapi site IMC
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
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Verviers, 벨기에, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >=18세;
- 만성 신장 빈혈;
- 이전 3개월 동안 ESA 요법 없음.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 이전 6개월 이내에 입원을 요하는 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 상당한 급성 또는 만성 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
참가자들은 36주 동안 매월 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 치료를 받았으며 29-36주 동안 효능 평가 기간(EEP)을 받은 후 4주간의 추적 관찰 기간을 가졌습니다.
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36주 동안 매월 1.2mcg/kg 피하(sc) 투여(초기 권장 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 기간(EEP) 동안 목표 범위 내에서 평균 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: 29-36주차
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EEP는 29주부터 36주까지였습니다.
평균 헤모글로빈 농도의 목표 범위는 10.0~12.0g/dL입니다.
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29-36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도 기준선에서 효능 평가 기간(EEP)으로 변경
기간: 0-36주
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평균 변경 기준선 헤모글로빈은 EEP 동안 헤모글로빈의 시간 조정 평균으로 변경됩니다.
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0-36주
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효능 평가 기간(EEP) 동안 10-12그램/데시리터(g/dL) 범위 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: 29-36주차
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29-36주차
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효능 평가 기간(EEP) 동안 10-12g/dL의 헤모글로빈 범위에서 보낸 평균 시간
기간: 29-36주차
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29-36주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1-40주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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1-40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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