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Une étude de Mircera sous-cutané pour le traitement d'entretien des participants atteints d'anémie rénale chronique

13 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Traitement sous-cutané de l'anémie chez les patients présentant un DFG inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 par des injections de Mircera aussi peu fréquentes qu'une fois par mois (STABILO)

Cette étude à un seul bras a évalué l'efficacité et l'innocuité du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sous-cutané (Mircera), un activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine (C.E.R.A.), pour la correction et/ou le maintien des taux d'hémoglobine chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie rénale, qui n'ont pas été traités avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou sous dialyse. Les participants éligibles ont reçu des injections sous-cutanées mensuelles de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta à une dose initiale recommandée de 1,2 microgrammes/kilogramme (mcg/kg). La durée prévue du traitement à l'étude était de 3 à 10 mois et la taille de l'échantillon cible était de 200 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Assebroek, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Ath, Belgique, 7800
        • CH EpiCURA Site Ath
      • Baudour, Belgique, 7331
        • CH EpiCURA Site Louis Caty
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Clinique Saint-Jean- Botanique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • HIS (Joseph Bracops)
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Hornu, Belgique, 7301
        • CH EpiCURA Site Hornu
      • Huy, Belgique, 4500
        • CHR Hutois
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Tournai, Belgique, 7500
        • CHWapi site IMC
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >=18 ans ;
  • Anémie rénale chronique;
  • Aucune thérapie ASE au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges au cours des 2 mois précédents ;
  • Hypertension mal contrôlée nécessitant une hospitalisation au cours des 6 mois précédents ;
  • Saignements aigus ou chroniques importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Les participants ont reçu un traitement mensuel au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pendant 36 semaines avec une période d'évaluation de l'efficacité (EEP) pendant les semaines 29 à 36 et suivie d'une période de suivi de 4 semaines.
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
1,2 mcg/kg administré par voie sous-cutanée (sc) par mois pendant 36 semaines (dose initiale recommandée)
Autres noms:
  • Mircera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maintenant la concentration moyenne d'hémoglobine pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP) dans la plage cible
Délai: Semaines 29-36
L'EEP allait de la semaine 29 à la semaine 36. La plage cible pour la concentration moyenne d'hémoglobine était de 10,0 à 12,0 g/dL.
Semaines 29-36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la concentration d'hémoglobine de base à la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: Semaines 0-36
Le changement moyen de l'hémoglobine de base par rapport à la moyenne ajustée dans le temps de l'hémoglobine pendant l'EEP.
Semaines 0-36
Pourcentage de participants maintenant des concentrations d'hémoglobine dans la plage de 10 à 12 grammes/décilitre (g/dL) tout au long de la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: Semaines 29-36
Semaines 29-36
Temps moyen passé dans la plage d'hémoglobine de 10 à 12 g/dL pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: Semaines 29-36
Semaines 29-36
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaines 1 à 40
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Semaines 1 à 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21348

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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