Um estudo de Mircera subcutâneo para o tratamento de manutenção de participantes com anemia renal crônica
13 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Tratamento subcutâneo de anemia em pacientes com TFG abaixo de 45 ml/min/1,73m2 por meio de injeções com Mircera tão pouco frequentes quanto uma vez por mês (STABILO)
Este estudo de braço único avaliou a eficácia e segurança de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta subcutânea (Mircera), um ativador contínuo do receptor de eritropoetina (C.E.R.A.), para correção e/ou manutenção dos níveis de hemoglobina em participantes com doença renal crônica e anemia renal, que não foram tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) ou em diálise.
Os participantes elegíveis receberam injeções subcutâneas mensais de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta em uma dose inicial recomendada de 1,2 microgramas/quilograma (mcg/kg).
O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 3 a 10 meses, e o tamanho da amostra alvo foi de 200 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Ath, Bélgica, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
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Baudour, Bélgica, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- CHIREC Edith Cavell
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL (Sint Jan)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hornu, Bélgica, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
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Huy, Bélgica, 4500
- CHR Hutois
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
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Tournai, Bélgica, 7500
- CHWapi site IMC
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
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Verviers, Bélgica, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- Nenhuma terapia ESA durante os 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- Hipertensão mal controlada requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
- Sangramento agudo ou crônico significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Os participantes receberam tratamento com metoxi polietileno glicol-epoetina beta mensalmente por 36 semanas com um período de avaliação de eficácia (EEP) durante as semanas 29-36 e seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas.
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1,2 mcg/kg administrado por via subcutânea (sc) mensalmente por 36 semanas (dose inicial recomendada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantêm a concentração média de hemoglobina durante o período de avaliação de eficácia (EEP) dentro da faixa-alvo
Prazo: Semanas 29-36
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O EEP foi da semana 29 até a semana 36.
O intervalo alvo para a concentração média de hemoglobina foi de 10,0 - 12,0 g/dL.
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Semanas 29-36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina para o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Semanas 0-36
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A alteração média da Hemoglobina da linha de base para a média ajustada de tempo da Hemoglobina durante o EEP.
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Semanas 0-36
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Percentagem de participantes que mantêm as concentrações de hemoglobina dentro do intervalo de 10-12 gramas/decilitro (g/dL) ao longo do período de avaliação da eficácia (EEP)
Prazo: Semanas 29-36
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Semanas 29-36
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Tempo médio gasto na faixa de hemoglobina de 10-12 g/dL durante o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Semanas 29-36
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Semanas 29-36
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Semanas 1-40
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Semanas 1-40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído