Исследование подкожного применения Мирцеры для поддерживающей терапии участников с хронической почечной анемией
13 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Подкожное лечение анемии у пациентов с СКФ ниже 45 мл/мин/1,73 м2 с помощью инъекций Мирцеры с минимальной частотой один раз в месяц (STABILO)
В этом исследовании с одной группой оценивали эффективность и безопасность подкожного введения метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета (Мирцера), непрерывного активатора рецепторов эритропоэтина (C.E.R.A.), для коррекции и/или поддержания уровня гемоглобина у участников с хроническим заболеванием почек и почечной анемией, которые не лечились стимуляторами эритропоэза (ESA) и не находились на диализе.
Подходящие участники ежемесячно получали подкожные инъекции метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета в начальной рекомендуемой дозе 1,2 мкг/кг (мкг/кг).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляло 3-10 месяцев, а целевой размер выборки составлял 200 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Assebroek, Бельгия, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Ath, Бельгия, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
-
Baudour, Бельгия, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- CHU de Charleroi
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Бельгия, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hornu, Бельгия, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
-
Huy, Бельгия, 4500
- CHR Hutois
-
Ieper, Бельгия, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
Sint Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Tournai, Бельгия, 7500
- CHWapi site IMC
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Verviers, Бельгия, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники старше 18 лет;
- Хроническая почечная анемия;
- Отсутствие терапии ЭСС в течение предыдущих 3 мес.
Критерий исключения:
- Переливание эритроцитов в течение предыдущих 2 месяцев;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая госпитализации в предшествующие 6 месяцев;
- Значительное острое или хроническое кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники получали лечение метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета ежемесячно в течение 36 недель с периодом оценки эффективности (EEP) в течение 29-36 недель, после чего следовал 4-недельный период наблюдения.
|
1,2 мкг/кг подкожно (п/к) ежемесячно в течение 36 недель (начальная рекомендуемая доза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в течение периода оценки эффективности (EEP) в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: Недели 29-36
|
EEP был с 29 по 36 неделю.
Целевой диапазон средней концентрации гемоглобина составлял 10,0–12,0 г/дл.
|
Недели 29-36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем до периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели 0-36
|
Среднее изменение исходного уровня гемоглобина соответствует среднему значению гемоглобина с поправкой на время во время EEP.
|
Недели 0-36
|
|
Процент участников, поддерживающих концентрацию гемоглобина в диапазоне 10-12 грамм/децилитр (г/дл) в течение всего периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели 29-36
|
Недели 29-36
|
|
|
Среднее время, проведенное в диапазоне гемоглобина 10-12 г/дл в течение периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели 29-36
|
Недели 29-36
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Недели 1-40
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Недели 1-40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .