Studie subkutánních mircer pro udržovací léčbu účastníků s chronickou renální anémií
13. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Subkutánní léčba anémie u pacientů s glomerulární filtrací pod 45 ml/min/1,73 m2 prostřednictvím injekcí Mircera s tak nízkou frekvencí jako jednou za měsíc (STABILO)
Tato jednoramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost subkutánního methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera), kontinuálního aktivátoru erytropoetinového receptoru (C.E.R.A.), pro korekci a/nebo udržení hladin hemoglobinu u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a renální anémií, kteří nebyli léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) ani na dialýze.
Způsobilí účastníci dostávali měsíčně subkutánní injekce methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta v počáteční doporučené dávce 1,2 mikrogramů/kilogram (mcg/kg).
Předpokládaná doba studijní léčby byla 3–10 měsíců a cílová velikost vzorku byla 200 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Assebroek, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Ath, Belgie, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
-
Baudour, Belgie, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
-
Charleroi, Belgie, 6000
- CHU de Charleroi
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgie, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hornu, Belgie, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
-
Huy, Belgie, 4500
- CHR Hutois
-
Ieper, Belgie, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
Sint Niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Tournai, Belgie, 7500
- CHWapi site IMC
-
Turnhout, Belgie, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Verviers, Belgie, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci, >=18 let;
- Chronická renální anémie;
- Žádná terapie ESA během předchozích 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci v předchozích 6 měsících;
- Významné akutní nebo chronické krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci dostávali léčbu methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta měsíčně po dobu 36 týdnů s obdobím hodnocení účinnosti (EEP) během týdnů 29-36 a poté následovalo 4týdenní období sledování.
|
1,2 mcg/kg podávaných subkutánně (sc) měsíčně po dobu 36 týdnů (počáteční doporučená dávka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu během období hodnocení účinnosti (EEP) v rámci cílového rozmezí
Časové okno: Týdny 29-36
|
EEP byl týden 29 až týden 36.
Cílové rozmezí pro průměrnou koncentraci hemoglobinu bylo 10,0 - 12,0 g/dl.
|
Týdny 29-36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu na období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Týdny 0-36
|
Průměrná změna základního hemoglobinu na časově upravený průměr hemoglobinu během EEP.
|
Týdny 0-36
|
|
Procento účastníků udržujících koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10–12 gramů/decilitr (g/dl) během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Týdny 29-36
|
Týdny 29-36
|
|
|
Průměrný čas strávený v hemoglobinu v rozmezí 10-12 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Týdny 29-36
|
Týdny 29-36
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Týdny 1-40
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Týdny 1-40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .