Uno studio di Mircera sottocutaneo per il trattamento di mantenimento dei partecipanti con anemia renale cronica
13 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Trattamento sottocutaneo dell'anemia in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 mediante iniezioni con Mircera con una frequenza minima di una volta al mese (STABILO)
Questo studio a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza del metossipolietilenglicole-epoetina beta sottocutanea (Mircera), un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina (C.E.R.A.), per la correzione e/o il mantenimento dei livelli di emoglobina nei partecipanti con malattia renale cronica e anemia renale, che non sono stati trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o in dialisi.
I partecipanti idonei hanno ricevuto iniezioni sottocutanee mensili di metossipolietilenglicole-epoetina beta a una dose iniziale raccomandata di 1,2 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg).
Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 3-10 mesi e la dimensione del campione target era di 200 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- ASZ Aalst
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Assebroek, Belgio, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Ath, Belgio, 7800
- CH EpiCURA Site Ath
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Baudour, Belgio, 7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgio, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgio, 1180
- CHIREC Edith Cavell
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
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Bruxelles, Belgio, 1070
- HIS (Joseph Bracops)
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Charleroi, Belgio, 6000
- CHU de Charleroi
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Belgio, 3600
- ZOL (Sint Jan)
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hornu, Belgio, 7301
- CH EpiCURA Site Hornu
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Huy, Belgio, 4500
- CHR Hutois
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Ieper, Belgio, 8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liège, Belgio, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Sint Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
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Tournai, Belgio, 7500
- CHWapi site IMC
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Turnhout, Belgio, 2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
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Verviers, Belgio, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- Nessuna terapia ESA nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- Ipertensione scarsamente controllata che richiede ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti;
- Sanguinamento acuto o cronico significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti hanno ricevuto mensilmente un trattamento con metossipolietilenglicole-epoetina beta per 36 settimane con un periodo di valutazione dell'efficacia (EEP) durante le settimane 29-36 e seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane.
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1,2 mcg/kg somministrati per via sottocutanea (sc) mensilmente per 36 settimane (dose iniziale raccomandata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione media di emoglobina durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP) entro l'intervallo target
Lasso di tempo: Settimane 29-36
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L'EEP era dalla settimana 29 alla settimana 36.
L'intervallo target per la concentrazione media di emoglobina era 10,0 - 12,0 g/dL.
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Settimane 29-36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale della concentrazione di emoglobina al periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane 0-36
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La variazione media dell'emoglobina basale rispetto alla media aggiustata per il tempo dell'emoglobina durante l'EEP.
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Settimane 0-36
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Percentuale di partecipanti che mantengono le concentrazioni di emoglobina entro un intervallo di 10-12 grammi/decilitro (g/dL) durante tutto il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane 29-36
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Settimane 29-36
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Tempo medio trascorso in un intervallo di emoglobina di 10-12 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane 29-36
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Settimane 29-36
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 1-40
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Settimane 1-40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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