慢性肾性贫血参与者皮下微血管维持治疗的研究
2017年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
通过低至每月一次的 Mircera 注射治疗 GFR 低于 45 ml/Min/1.73m2 患者的贫血 (STABILO)
这项单臂研究评估了皮下注射甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β (Mircera) 的有效性和安全性，这是一种持续的促红细胞生成素受体激活剂 (C.E.R.A.)，用于纠正和/或维持患有慢性肾病和肾性贫血的参与者的血红蛋白水平，他们未接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 或透析治疗。
符合条件的参与者每月接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 皮下注射，初始推荐剂量为 1.2 微克/千克 (mcg/kg)。
研究治疗的预期时间为 3-10 个月，目标样本量为 200 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
-
Assebroek、比利时、8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Ath、比利时、7800
- CH EpiCURA Site Ath
-
Baudour、比利时、7331
- CH EpiCURA Site Louis Caty
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles、比利时、1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Bruxelles、比利时、1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Bruxelles、比利时、1000
- Clinique Saint-Jean- Botanique
-
Bruxelles、比利时、1070
- HIS (Joseph Bracops)
-
Charleroi、比利时、6000
- CHU de Charleroi
-
Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint Blasius (Dendermonde)
-
Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
-
Genk、比利时、3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hornu、比利时、7301
- CH EpiCURA Site Hornu
-
Huy、比利时、4500
- CHR Hutois
-
Ieper、比利时、8900
- Jan Yperman Onze Lieve Vrouw
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège、比利时、4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
-
Sint Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Tournai、比利时、7500
- CHWapi site IMC
-
Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout Sint Jozef
-
Verviers、比利时、4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者，> = 18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 前 3 个月内未接受 ESA 治疗。
排除标准：
- 前2个月输过红细胞；
- 过去6个月内高血压控制不佳需要住院治疗；
- 显着的急性或慢性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta
参与者每月接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 治疗，持续 36 周，并在第 29-36 周期间进行疗效评估 (EEP)，随后进行为期 4 周的随访。
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1.2 mcg/kg 皮下注射 (sc) 每月一次，持续 36 周（初始推荐剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疗效评估期间 (EEP) 将平均血红蛋白浓度维持在目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 29-36 周
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EEP 为第 29 周至第 36 周。
平均血红蛋白浓度的目标范围是 10.0 - 12.0 g/dL。
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第 29-36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从血红蛋白浓度基线到疗效评估期 (EEP) 的变化
大体时间：0-36 周
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在 EEP 期间，基线血红蛋白的平均变化为血红蛋白的时间调整平均值。
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0-36 周
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|
在整个疗效评估期 (EEP) 中将血红蛋白浓度维持在 10-12 克/分升 (g/dL) 范围内的参与者百分比
大体时间：第 29-36 周
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第 29-36 周
|
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疗效评估期间 (EEP) 血红蛋白在 10-12 g/dL 范围内的平均时间
大体时间：第 29-36 周
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第 29-36 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1-40 周
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
|
第 1-40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月30日
初级完成 (实际的)
2009年12月31日
研究完成 (实际的)
2009年12月31日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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